醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性 。
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性 。以下是醫療器械臨床試驗11個常見問題解答。
1、臨床試驗用對照品的如何選擇？
境內已上市、最好除了生產廠家不一致，其它如材料、結構、預期用途等要保持一致，以保證客觀性。選用同一家企業的同一產品。
2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么？
如標簽標識信息錯誤，醫療器械故障，且這種故障是非預期的，按照說明書正常操作后，器械無法正常工作。出現器械缺陷時要停止試驗，并且報備醫院和倫理會。
3、組合包類產品，若里面含有ABCD四種醫療器械，但是ABC在臨床試驗豁免目錄中，那么如何開展臨床評價？
ABC走臨床豁免途徑，即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料，以及ABC與豁免目錄中已上市產品的對比說明，并提供相應支持性資料。
4、臨床試驗前，是否一定要開展動物試驗？
法規沒有強制性規定，但是若部分產品注冊技術指導原則或者臨床試驗指導原則作出要求，建議做動物試驗。
5、臨床試驗時選用的對照品的注冊證過期了，會不會影響自己產品的注冊申報？
若注冊證過期了，對照品注冊證處于延續階段，只要選用的對照品是注冊證到期前生產的，問題不大；
若注冊證過期了，未做延續，應該予以說明，問題不大；
若注冊證過期了，延續失敗，且這種失敗是因為產品質量有問題，可能會影響自己產品注冊。
6、若產品無指導原則、無標準等，如何開展臨床試驗？
（1）可參考同類產品的相關標準或者指導原則，如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導原則。
（2）與臨床醫生溝通，看臨床醫生一般評價哪些指標，評價方法是什么，評價標準是什么，了解他們約定成熟的一些指標，由此確定自己產品臨床試驗的評價指標和方法。
（3）查閱相關文獻，調研境外同類產品是如何進行臨床評價的。
7、自己產品完成臨床試驗了，但是后續出臺了相關指導原則，發現自己和指導原則評價的臨床指標不同，怎么辦？
若指導原則提出了異于臨床的新要求，肯定會給予一定的過渡期，不用擔心，但是如果常規成熟的指標自己都沒有評價，那么自己的臨床試驗就沒有說服力。
8、HA（透明質酸鈉）臨床試驗單元劃分原則是什么？
不同材料、化學成分、配比、濃度、不同的交聯方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等，均應該分別開展臨床試驗。
9、受試者自身同期對照（左邊打對照右邊打申報產品或反之）可以嗎？
有可能會造成受試者左右不對稱，對受試者產生風險；出現不良反應，無法判斷是對照還是試驗品的問題。
10、預期脫落率有沒有要求？
不得超過20%,否則，失敗。
11、小樣本可行性臨床試驗的樣本數目，可以納入臨床試驗總樣本數的一部分嗎？
法規未否定。但是小樣本的病例簡單，或者未做對照。若小樣本臨床試驗方案，受試者入排標準等全部和后續臨床試驗完全一致方可。