醫療器械出口銷售證明是醫療器械全球自由銷售的重要證明文件之一，今天有客戶問到我，如果醫療器械已申請取得FDA注冊證或是醫療器械CE認證，但沒有在國內完成醫療器械注冊，也沒有同類醫療器械目錄下產品取得生產許可證，該如何取得醫療器械出口銷售證明？寫個文章說說這個事兒。
醫療器械出口銷售證明是醫療器械全球自由銷售的重要證明文件之一，今天有客戶問到我，如果醫療器械已申請取得FDA注冊證或是醫療器械CE認證，但沒有在國內完成醫療器械注冊，也沒有同類醫療器械目錄下產品取得生產許可證，該如何取得醫療器械出口銷售證明？寫個文章說說這個事兒。
已取得醫療器械CE認證但未完成國產醫療器械注冊，如何申請醫療器械出口銷售證明？
依據《醫療器械出口銷售證明管理規定》第五條 擬出口未在中國境內注冊或者備案的醫療器械的，由擬出口產品的實際生產企業作為申請人，向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的負責藥品監督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫療器械出口銷售證明（II）》，證明該產品在中國境內按照醫療器械管理但未在中國境內注冊或者備案，該生產企業具有符合醫療器械生產質量管理規范要求的生產條件：
（一）醫療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫療器械生產許可證正、副本復印件或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件；
（三）醫療器械生產許可證或者生產備案憑證載明的生產范圍包含本類產品所在子目錄和一級產品類別的說明；對于體外診斷試劑，還應當說明擬出口的產品與所生產的產品具有相同的方法學；
（四）生產企業符合生產質量管理規范要求的情況說明或者佐證材料。因此，如果該醫療器械產品未在中國境內注冊或者備案，則由擬出口產品的實際生產企業作為申請人，向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的負責藥品監督管理的部門申請出具《醫療器械出口銷售證明（II）》。
如果該產品為第一類醫療器械，請提供第一類醫療器械生產備案憑證復印件和第一類醫療器械生產備案憑證載明的生產范圍包含本類產品所在子目錄和一級產品類別的書面說明。
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