醫療器械注冊人制度的業務實質是采購，醫療器械委托生產是在采購和定制加工的基礎上往前再走了一步。但是從法規合規角度來看，醫療器械注冊制度和醫療器械委托生產與采購在流程和要求上都有顯著區別，本文為大家說說醫療器械注冊人制度下委托兩家企業生產組件咨詢答疑，一起看正文。
醫療器械注冊人制度的業務實質是采購，醫療器械委托生產是在采購和定制加工的基礎上往前再走了一步。但是從法規合規角度來看，醫療器械注冊制度和醫療器械委托生產與采購在流程和要求上都有顯著區別，本文為大家說說醫療器械注冊人制度下委托兩家企業生產組件咨詢答疑，一起看正文。
問題：企業A作為醫療器械注冊申請人，計劃發起一項醫療器械產品的注冊申請。該申報產品包含兩個組件（A1和A2，依次為設備與耗材，彼此配合使用實現預期用途）。企業A擬采取注冊人制度下的委托生產形式，由兩個不同的受托生產企業分別完成上述兩個組件的生產：其中組件A1委托B公司生產，組件A2委托C公司生產。A、B、C三個公司同屬于一個企業集團，且三家公司的注冊地均為北京市。在上述情形下，企業A作為醫療器械注冊申請人，將一個申報產品中的兩個不同組件分別委托給兩個受托生產企業進行生產，是否符合醫療器械注冊人制度的相關規定？相較于單一受托企業情形，體系建設和注冊申報時有無特殊要求需納入考慮？
答：如果采用醫療器械注冊人委托生產的方式，需要將醫療器械注冊證中的整個產品進行委托生產，而不是部分組件進行委托。
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