一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或紙塑薄膜手套和選用配置醫用紗布塊、棉球、塑料鑷子、橡膠檢查手套、痰杯、壓舌板、碘伏棉球、石蠟棉球、治療巾、包布、托盤組成。按吸痰管材質不同分為A型和B型兩種型號。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。
一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或紙塑薄膜手套和選用配置醫用紗布塊、棉球、塑料鑷子、橡膠檢查手套、痰杯、壓舌板、碘伏棉球、石蠟棉球、治療巾、包布、托盤組成。按吸痰管材質不同分為A型和B型兩種型號。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。
醫療器械注冊要點之一次性使用吸痰管套件
（一）一次性使用吸痰管套件工作原理：一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或紙塑薄膜手套和選用配置醫用紗布塊、棉球、塑料鑷子、橡膠檢查手套、痰杯、壓舌板、碘伏棉球、石蠟棉球、治療巾、包布、托盤組成，多配置配合使用，用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。
（二）一次性使用吸痰管套件生物學評價：跟人體完好皮膚、黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用吸痰管套件滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用吸痰管套件臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用吸痰包（醫療器械注冊證號：蘇械注準 20142080333）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用吸痰管套件注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。