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體外沖擊波治療儀由主機(內含空壓系統)、治療手柄(內含子彈體)和治療頭(包含:直徑15mm治療頭和直徑20mm治療頭各一個)組成。適用于肩周炎、網球肘（肱骨外上髁炎）、跟腱炎輔助治療。體外沖擊波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹體外沖擊波治療儀注冊要點，一起看正文。

醫療器械注冊要點之體外沖擊波治療儀

（一）體外沖擊波治療儀工作原理：產品通過空氣壓縮機壓縮空氣，經主機控制使壓縮空氣推動控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊治療頭，產生沖擊波。 

（二）材料：符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。 

（五）體外沖擊波治療儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械體外沖擊波治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

如有體外沖擊波治療儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、醫療器械同品種比對臨床評價服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。