多艙清洗消毒機由清洗消毒機主體（準備區、多腔工作艙、接收區）、預置熱水箱、內車轉運系統、清洗系統、熱交換系統、清洗劑加注系統、消毒系統、干燥系統、控制系統、內車及盛物筐、負載運輸車（外車）組成。用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不適用于關節不能打開的器械、盲管、軟式內鏡等器械的清洗、消毒和干燥。本文為大家介紹多艙清洗消毒機注冊要點。
多艙清洗消毒機由清洗消毒機主體（準備區、多腔工作艙、接收區）、預置熱水箱、內車轉運系統、清洗系統、熱交換系統、清洗劑加注系統、消毒系統、干燥系統、控制系統、內車及盛物筐、負載運輸車（外車）組成。用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不適用于關節不能打開的器械、盲管、軟式內鏡等器械的清洗、消毒和干燥。多艙清洗消毒機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹多艙清洗消毒機注冊要點，一起看正文。
有源醫療器械注冊要點之多艙清洗消毒機
1、多艙清洗消毒機工作原理：進水閥將純水加入到清洗艙內，加藥系統將清洗劑投入到清洗艙中，通過循環泵將水和清洗劑的混和的液體對器械表面進行去污處理，清洗完成后對器械表面的清洗劑進行漂洗兩次，在濕熱消毒階段將水加熱到 93℃并循環清洗3min，同時循環到器械上對器械表面進行消毒處理，消毒完成后，利用過濾后的熱空氣將器械進行干燥。
2、材料：產品在使用過程中不與患者接觸。
3、電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019的要求。
4、電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010的要求。
5、多艙清洗消毒機臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的多艙式全自動清洗消毒器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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