無菌醫療器械注冊要點之一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管
發布日期:2026-05-08 00:00瀏覽次數:189次
一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管由接頭（監測接頭、進氧接頭），導管（監測主管、監測支管、供氧主管、供氧支管）、雙孔鼻塞、調節環、固定環、口腔監測管（II型適用）、口腔監測頭（II型適用）組成，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品與供氧裝置連接，可供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。
一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管由接頭（監測接頭、進氧接頭），導管（監測主管、監測支管、供氧主管、供氧支管）、雙孔鼻塞、調節環、固定環、口腔監測管（II型適用）、口腔監測頭（II型適用）組成，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品與供氧裝置連接，可供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管注冊要點，一起看正文。
無菌醫療器械注冊要點之一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管
（一）原理：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管主要通過供氧管路連接供氧設備，將監測采集口置于患者口鼻處，同時監測管路連接至監護儀上的呼末二氧化碳模塊。 （二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 （三）滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 （四）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品名稱進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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