為助力企業精準把握醫療器械注冊質量管理體系核查?要求，有效防范系統性風險，北京市醫療器械審評檢查中心結合注冊核查實踐，對直接影響產品安全有效的“關鍵不符合項”進行梳理分析，旨在明確核查重點，推動企業提升體系合規水平與迎檢準備能力。
為助力企業精準把握醫療器械注冊質量管理體系核查要求，有效防范系統性風險，北京市醫療器械審評檢查中心結合注冊核查實踐，對直接影響產品安全有效的“關鍵不符合項”進行梳理分析，旨在明確核查重點，推動企業提升體系合規水平與迎檢準備能力。2024年、2025年注冊核查數據顯示，累計發現關鍵不符合項711項，占總缺陷數的25%，表明部分企業在質量管理體系建設方面仍存在系統性不足，需高度重視并落實整改。本文聚焦注冊核查中具有代表性的五類高頻問題，為企業提示潛在風險，供參考自查。
醫療器械注冊質量管理體系核查五大“關鍵不符合項”
（一）生產及記錄管理（《指南》條款*4.7.3 缺陷數量：167條）
典型問題：
1.未按經批準的生產工藝規程、作業指導書等文件要求組織生產，生產記錄中的操作步驟、工藝參數、生產設備/工具與作業指導書要求不一致。
2.生產工藝流程圖未明確關鍵工序/特殊過程，未能為生產過程提供明確指引。
3.生產記錄缺失關鍵信息，如關鍵原材料批號、主要生產設備、操作人員、軟件版本等，或生產記錄參數與工藝文件規定不一致。
4.未能提供申報產品的完整批生產記錄，無法實現生產全過程追溯。
整改要求：應當按照生產工藝規程組織注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產，并如實填寫生產記錄。生產記錄應當真實、準確、完整和可追溯。
（二）檢驗記錄管理（《指南》條款*4.8.5 缺陷數量：110條）
典型問題：
1.檢驗規程中的檢驗項目或方法，與產品技術要求、強制性標準或注冊申報資料要求不一致。
2.未按檢驗規程實施檢驗，檢驗方法、設備、環境或工裝不滿足要求。
3.檢驗記錄缺失關鍵信息（檢驗設備、原始數據、結論），部分檢驗結果與要求不符仍判定合格，存在不受控修改或填寫不規范。
4.檢驗儀器和設備精度不滿足檢驗要求，未定期進行校準或檢定。
整改要求：應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目檢驗報告及委托檢驗協議等。
（三）設計開發輸出（《指南》條款*4.5.3 缺陷數量：69條）
典型問題：
1.設計開發輸出文件不完整，輸出清單缺失關鍵文件（如圖紙、規程、軟件文檔等），內容不全（如產品技術要求未涵蓋所有型號、圖紙缺少關鍵信息、工藝流程圖遺漏工序等）。
2.設計開發輸出文件未能滿足設計輸入及用戶需求，產品結構、性能指標、適用范圍、軟件功能等與輸入文件或注冊申報資料不符，不同輸出文件之間（如產品技術要求、說明書、圖紙、標簽等）描述相互矛盾。
3.設計輸出文件未經評審或評審記錄缺失。
整改要求：設計和開發輸出應當滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產品設計需求，應當關注產品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性。
（四）生產工藝文件（《指南》條款*4.7.2 缺陷數量：62條）
典型問題：
1.生產工藝流程圖、生產工藝規程、作業指導書等文件未能完整描述產品實現的全過程，如工藝流程圖缺失關鍵工序或特殊過程，作業指導書未規定具體操作步驟、方法、所用設備/工裝或環境要求等。
2.實際操作工序、順序、方法與生產工藝規程、作業指導書不一致，文件規定的設備、軟件版本、物料與實際生產使用不符。
3.對已識別的特殊過程（如焊接、滅菌、清潔）缺乏充分的工藝驗證/確認。
整改要求：應當編制生產工藝規程、作業指導書等文件，并明確關鍵工序和特殊過程。對動物源醫療器械，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應當經確認。
（五）廠房設施（《指南》條款*4.3.1 缺陷數量：50條）
典型問題：
1.申報生產地址的租賃合同期限晚于試生產記錄時間，無法證明該地址在注冊檢驗/臨床試驗樣品生產時的合法使用權。
2.生產區域布局不合理，不同潔凈級別或有污染風險的區域未建立有效物理隔離。
3.未按要求開展潔凈區環境監測。
4.廠房布局、主要生產/檢驗設備，以及空調、制水系統發生變更后，未進行充分的評估、驗證或確認即投入使用。
整改要求：產品設計開發應當在適宜的廠房與設施中進行。申請注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品生產的廠房與設施，應當滿足產品的質量控制要求。
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