軟件沒有物理實體，只能通過狀態標識進行軟件更新管理，從而保證軟件質量。軟件版本使用不同字段來區分軟件更新類型，進而標識軟件狀態，因此軟件版本與軟件是一一對應的表里關系，亦是軟件標識不可或缺的組成部分。軟件版本是醫療器械軟件注冊產品的最重要標識和可追溯性證據之一，因此，寫個文章為大家說說這個事兒。
軟件沒有物理實體，只能通過狀態標識進行軟件更新管理，從而保證軟件質量。軟件版本使用不同字段來區分軟件更新類型，進而標識軟件狀態，因此軟件版本與軟件是一一對應的表里關系，亦是軟件標識不可或缺的組成部分。軟件版本是醫療器械軟件注冊產品的最重要標識和可追溯性證據之一，因此，寫個文章為大家說說這個事兒。
醫療器械軟件注冊知識系列之軟件版本
軟件版本可分為軟件發布版本和軟件完整版本，其中軟件發布版本僅體現重大軟件更新，即只限于重大增強類軟件更新，其改變意味著發生重大軟件更新，反之亦然；軟件完整版本體現重大、輕微軟件更新的全部類型，包括重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新、軟件構建（若適用），其不同字段的改變意味發生不同類型的軟件更新，反之亦然。
軟件發布版本發生改變表示軟件發生重大更新，應申請變更注冊，軟件完整版本發生改變但軟件發布版本未變表示軟件僅發生輕微更新，此時通過質量管理體系進行控制，無需申請變更注冊。例如，軟件版本命名規則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構建，則軟件發布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B，此時X改變應申請變更注冊，而Y、Z、B改變但X未變則無需申請變更注冊。
注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規性等因素制定軟件版本命名規則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。同時，考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。
軟件版本命名規則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發布版本的組成部分。
有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現軟件發布版本、軟件完整版本，兩個版本均需體現但無需每個界面同時體現。無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。
產品技術要求注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質量管理體系保持一致。檢測報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現軟件完整版本。說明書注明軟件發布版本。
軟件模塊（含醫用中間件）若單獨進行版本控制，亦需滿足版本控制要求，并明確與軟件系統版本控制的關系。
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