對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產品開展臨床試驗，最少需要多少例樣本？
發布日期:2025-11-22 00:00瀏覽次數:693次
對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產品開展臨床評價時，入組樣本應符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗樣本？一起看正文。
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按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》的要求，應選擇濃度覆蓋線性/測量區間的預期適用人群樣本和干擾樣本進行研究，且應納入一定數量樣本，一般不少于100例。