體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？
發布日期:2025-11-22 00:00瀏覽次數:610次
體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？
體外診斷試劑產品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？
按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》的要求，試劑應列明各試劑的產品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）；軟件應列明軟件名稱、發布版本號、醫療器械注冊人、醫療器械注冊證號等信息。如配合使用試劑或軟件正在進行注冊（備案），注冊證編號（備案編號）可先留空，在完成注冊（備案）后由注冊人（備案人）自行添加。例如：XXX校準品（注冊證編號： ）