?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯免疫法和化學發光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點，一起看正文。
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原體。全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯免疫法和化學發光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點，一起看正文。
戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點
（一）包容性研究
應選擇來源于不同時間、不同地域的多份臨床確診為戊型肝炎病毒抗體陽性的患者樣本進行檢測，建議至少覆蓋HEV-1至HEV-4四個型別，檢測結果應與預期結果相符。
（二）企業參考品設置
在設置企業參考品時，陽性參考品應包含上述常見型別的病毒株或臨床陽性樣本，檢測限參考品應包含檢測限附近水平的病毒株/臨床陽性樣本，并包含常見型別。
（三）陽性判斷值研究
建立陽性判斷值使用的樣本來源應考慮到不同的區域、不同的感染階段和生理狀態等因素的影響，不同的樣本類型如有差異應分別確定。
（四）臨床資料
臨床試驗部分，既往IgM抗體檢測試劑要求對急性期受試者樣本檢出率進行評價，但由于在臨床實踐中對于戊型肝炎急性期無明確的判定標準，需要醫生根據患者臨床表現、生化結果以及病程等臨床背景信息進行綜合判斷；同時戊型肝炎病毒IgG、IgM抗體檢測試劑已經有多個產品上市，屬于標志物臨床意義明確的成熟產品，因此不再要求進行該部分評價。
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