隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
銷售近視控制、弱視治療類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
2025年1月20日，國家藥監局發布《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》規定：“近視控制、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。
（一）如產品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。
（二）如產品以LED產生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。
（三）如產品以LED產生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03?！?/p>
因此，銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是需要辦理醫療器械經營許可證，還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要視具體情況而定。