2024年9月14日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發的碳離子治療系統，因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，通過醫療器械優先審批申請。
2024年9月14日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發的碳離子治療系統，因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，通過醫療器械優先審批申請。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒（多重熒光 PCR法） | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。 |
2 | CQZ2401485 | 碳離子治療系統 | 蘭州科近泰基新技術有限責任公司 | 該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。 |
公示時間：2024年9月14日至2024年9月24日
醫療器械優先審批程序是針對特殊類醫療器械的優先通道，如有醫療器械優先審批申請代辦服務，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。