國家局2024年8月批準17個進口第二類醫療器械注冊產品
發布日期:2024-09-15 18:35瀏覽次數:1376次
近日，國家藥監局發布2024年8月進口醫療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫療器械注冊產品17個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起看正文。
近日，國家藥監局發布2024年8月進口醫療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫療器械注冊產品17個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起看正文。
一、國家局2024年8月批準的進口第二類醫療器械注冊產品清單
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
脈搏血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20242070417 |
心臟節律管理設備程控儀 | Medtronic, Inc. | 國械注進20242120424 |
聲音處理器調試軟件 | Cochlear Bone Anchored Solution AB | 國械注進20242120426 |
抗繆勒管激素測定試劑盒 （直接化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400428 |
導絲 | Cook Incorporated | 國械注進20242020442 |
一次性使用采血管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 國械注進20242220443 |
人工耳蝸聲音處理器 | Cochlear Limited | 國械注進20242120452 |
聲音處理器 | Cochlear Bone Anchored Solutions AB | 國械注進20242120453 |
咬合記錄儀 | Dr. Jean Bausch GmbH&Co. KG | 國械注進20242170454 |
電動手術臺 | BRUMABA GmbH & Co.KG | 國械注進20242150455 |
血氣、血氧、電解質、代謝物 質控品及定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20242400456 |
未結合雌三醇校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20242400457 |
革蘭陰性細菌藥敏卡片 | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20242400458 |
革蘭陰性細菌藥敏卡片 | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20242400459 |
一次性使用無菌防護罩 | Microtek Medical, Inc. | 國械注進20242140470 |
骨髓活檢針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20242140471 |
牙科種植用鉆 | Thommen Medical AG | 國械注進20242170472 |
二、國家局2024年8月批準的港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 國械注許20242400017 |
血糖儀 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 國械注許20242220018 |
如有進口第二類醫療器械注冊或是港澳臺醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。