一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監局發布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。
一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監局發布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。
一、一次性使用留置針注冊產品基本知識
一次性使用留置針插入人體外周血管靜脈系統，與相適應的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產品可在靜脈血管內留置一段時間。
本指導原則適用《醫療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項下血管內靜脈留置針，管理類別為第三類。
二 、一次性使用留置針注冊產品技術要求
產品應符合適用的現行有效的強制性國家/行業標準要求，同時注冊申請人還需按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等相關規定要求，結合產品設計特征及臨床應用來制訂產品技術要求。
（1）產品型號/規格及其劃分說明
明確產品型號/規格，闡明各型號/規格間的劃分說明，型號/規格的表述需與其他注冊申報資料中保持一致。申報產品型號、規格劃分盡量采用國家標準、行業標準的標識方法，應能涵蓋所有產品的組件、材料，對應關系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦采用圖示和/或表格的方式。
列明產品的結構圖，如含有特殊性能裝置還應列明其結構圖，必要時還需列明剖面圖。
列明產品各組件的原材料信息，對直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫用材料標準或牌號。
列明產品的滅菌方式和貨架有效期。（也可放入附錄中）
（2）一次性使用留置針注冊產品性能指標
注冊申請人可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》制定產品的性能指標及檢驗方法。若未采用上述標準的指標和檢驗方法，建議提供不采用的詳細理由和經驗證的證明性資料，包括來源依據和/或方法學驗證資料。
對具有其他特殊性能或特殊結構的產品，除上述性能外還需根據產品特點制定相應的性能要求。如輸注接口的性能指標可參考YY/T 0581系列標準制定相應的性能指標，宣稱有避光性能的靜脈留置針可參考YY 0286.3《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》制定相關性能指標等。
（3）一次性使用留置針注冊產品檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于產品適用的國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號或年號。自定檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時需提供方法學驗證資料。
三 、一次性使用留置針注冊產品臨床評價資料
若產品對不符合《目錄》要求，或不能證明與已獲準境內醫療器械注冊的產品具有基本等同性，需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。
如有一次性使用留置針注冊或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。