2024年8月12日，國家藥監局發布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。
2024年8月12日，國家藥監局發布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。
一、一次性使用側孔鈍針注冊產品基本情況
側孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。側孔鈍針的構成與普通注射針一樣，分為針座、針管和護套部分；區別是其針尖設計為鈍形以避免進針時刺入血管，如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產品應為無菌獨立包裝，一次性使用。側孔鈍針在臨床使用時常需破皮針刺穿皮膚或粘膜來配合。
依據《醫療器械分類目錄》，側孔鈍針管理類別為第三類醫療器械注冊產品，分類編碼14-01-06。
產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等醫療器械命名有關指南的規定，如一次性使用側孔鈍針。
二、一次性使用側孔鈍針注冊產品性能要求及試驗方法
（1）物理性能
至少包括：外觀（頭端圓鈍、無毛刺、光滑、清潔）、規格尺寸及允差（含側孔面積）、側孔鈍針的剛性、韌性、表面粗糙度、耐腐蝕性、清潔度。針座的接頭類型、顏色、連接強度；針孔的暢通和流量、保護套連接牢固度。如有刻度線，應有刻度線相關要求： 如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等。如針尾有側孔方向標記，應有標記相關要求。
（2）化學性能
至少包括：金屬離子、酸堿度、環氧乙烷殘留量（如適用）。
（3）特殊使用性能（如有）應詳細說明并應制定相應要求。
（4）無菌
（5）細菌內毒素
無菌、細菌內毒素性能要求應有明確對應的試驗方法。
三、一次性使用側孔鈍針注冊產品臨床評價資料
側孔鈍針已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為14-01-06的側孔鈍針，注冊申請人應提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。
如有一次性使用側孔鈍針注冊咨詢或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。