對江蘇省第二類醫療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統一標尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風險事件等因素在動態變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫療器械注冊資料之臨床評價常見問題。
對江蘇省第二類醫療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統一標尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風險事件等因素在動態變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫療器械注冊資料之臨床評價常見問題。
江蘇省第二類醫療器械注冊資料之臨床評價常見問題
一、未列入目錄的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提供申報資料，存在的常見問題有：
◆通過同品種對比路徑評價時，使用“無明顯差異”“基本等同”等模糊描述，未充分詳細論述其差異性，以及對于產品整體的影響；
◆對于提交的同品種產品臨床數據欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術特征以及生物學特性與申報產品的差異型，不能證明兩者具有廣泛相似性；
◆提交的文獻資料與申報產品相關性不強，文獻資料無實質內容，也未開展對比測試或驗證；
◆未對文獻數據進行分析，也未評估其對申報產品性能與安全性論證的貢獻。
二、通過醫療器械臨床試驗開展評價：
◆如臨床試驗過程中對申報器械的使用操作與產品說明書不完全一致，未給出解釋；
◆適用范圍描述有待規范，臨床試驗評價指標與企業主張的臨床適用范圍有顯著差異；
◆有效性評價采用評分表形式，但未提供確立依據；
◆未對剔除病例、離群值進行合理分析；
◆適應癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數的統計學考慮；
◆試驗設計過于簡單，試驗標本數過少，不具有合理性和可操作性。
如有江蘇省第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。