江蘇省第二類醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題
發布日期:2024-02-23 00:00瀏覽次數:1869次
綜述資料是對醫療器械名稱、醫療器械注冊單元劃分，以及產品工作原理、組成結構、型號規格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述，也是醫療器械注冊審評高頻發補項，本文為大家帶來江蘇省第二類醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題，幫助大家提前預見風險，避免踩坑。
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江蘇省第二類醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題
◆未明確產品的通用名稱及其確認依據；
◆名稱不符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械通用名稱命名指導原則》、各一級目錄細分的命名指導原則、或對照產品；
◆未提供產品分類界定文件（如有）；
◆部分產品的注冊單元劃分不合理，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的規定，產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
◆未明確產品的工作原理，或工作原理描述存在夸大產品功效、與產品實際使用不符；
◆產品結構組成含有多個組件、配件或成分,未明確各部分、組件在產品中的功能、各組件的連接方式、各成分的作用等；
◆產品含有多種成分的未明確所有成分比例以及符合的相關標準；
◆對于含有生物材料或衍生物的，如重組膠原蛋白、透明質酸鈉、貽貝黏蛋白、酸酐化β乳球蛋白、殼聚糖等未明確其物質來源、加工修飾過程，未明確是否含有加工助劑等，若為外購的，未明確供應商、質量標準、出廠檢驗報告等信息；
◆產品含有多個型號的，未明確各型號規格的劃分依據，各型號的區別、差異情況、臨床適用情形；
◆產品的結構未能提供清晰示意圖或實物圖，規格尺寸未在圖示中標注具體的測量位置。
3.適用范圍與禁忌癥
◆適用范圍相關信息描述未具體，如產品目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓、產品是一次性使用或重復使用未明確，若產品預期與其它產品配合使用，未具體描述；
◆缺少說明產品的預期使用環境以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件；
◆不宜使用本申報產品的情況或人群及未明確其確定的依據；
◆一般成人醫療器械產品同時聲稱適用于新生兒、嬰兒或兒童或其它具體的人群未提供充分的臨床評價資料支持。
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