有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？
發布日期:2023-09-03 18:19瀏覽次數:1912次
軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。
軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。
有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？
我們知道，劃分醫療器械注冊單元的主要考量包括產品的組成結構、作用機理、預期用途，而在具體產品層面，決定產品是否能歸屬于統一注冊單元的優先級是預期用途、作用機理、組成結構。不同預期用途的醫療器械和不同作用機理的醫療器械，大概率是不能作為同一醫療器械注冊單元。
因此，有軟件組件和無軟件組件的醫療器械需劃分不同的醫療器械注冊單元進行注冊，不能作為同一醫療器械注冊單元。