對于醫療器械延續注冊來說，醫療器械注冊人一是要關注延續注冊的時間節點；一是要關注延續注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題。
對于醫療器械延續注冊來說，醫療器械注冊人一是要關注延續注冊的時間節點；一是要關注延續注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題。
第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題：
第二類體外診斷試劑延續注冊發補最主要問題是有適用的國家標準品發布，但申請人未提供符合國家標準品的驗證與確認資料。該情況下，將在形式審查階段發出形式發補意見。申請人應持續關注新的國家標準品發布情況，確保相關條款符合國家標準品的要求后再行延續注冊申報。
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