第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題
發布日期:2023-06-13 19:37瀏覽次數:1727次
寫有關醫療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規器械更加穩定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題。
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第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題：
體外診斷試劑變更注冊最常見發補問題是對變更內容的驗證和確認不夠充分，或表述不規范。大部分問題與前文首次注冊常見問題相同，不再贅述。另有一些注冊變更時需特別注意的問題有：性能指標變更中，未提供變更指標在已獲批適用機型上的驗證資料；未提供多批性能驗證資料。檢驗方法變更中，未提供相關驗證資料；未說明變更方法的科學和理性。參考區間變更中，未對變更人群區間進行說明或驗證。產品技術要求變更中，變更申請項目描述不規范；變更后的產品技術要求的性能指標和檢驗方法未體現符合國家標準品的要求。適用儀器變更中，未提供新增機型的注冊證信息。除此之外，部分變更申報資料的風險分析報告中未對變更內容進行風險分析，不能從產品的預期用途和與安全性等方面，分析并識別變更的情況對于產品風險狀態的影響；還有一些申報資料的變更內容未在關聯項目（如技術要求和說明書）中進行同步修正。