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2023年5月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案269項
發布日期:2023-06-07 20:14瀏覽次數:5817次
2023年5月，國家藥監局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項269項，好的醫療器械不一定非得是第三類醫療器械，不一定非得是第二類醫療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫療器械產品也需要進口，需要境外醫療器械制造商供應。

2023年5月，國家藥監局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項269項，好的醫療器械不一定非得是第三類醫療器械，不一定非得是第二類醫療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫療器械產品也需要進口，需要境外醫療器械制造商供應。

第一類醫療器械產品備案.jpg

2023年5月進口第一類醫療器械產品備案信息

序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1膝部固定器國械備20230295號SIGVARIS   S.A. ul.   Powidzka 50, Gutowo Ma?e, PL/ 62-300 Wrze?nia2023-05-31 有效
2牙科刮治器國械備20200145號PRODONT-HOLLIGER   SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIééLieu-dit   La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE2023-05-31 變更
3高速離心機國械備20200714號Eppendorf   SEPortitzer   Allee 15, 04329 Leipzig, Germany2023-05-30 變更
4低速離心機國械備20171118號Eppendorf   SEBarkhausenweg   1, 22339 Hamburg, Germany2023-05-30 變更
5高速離心機國械備20171120號Eppendorf   SEBarkhausenweg   1, 22339 Hamburg, Germany2023-05-30 變更
6高速冷凍離心機國械備20170331號Eppendorf   SEBarkhausenweg   1, 22339 Hamburg, Germany2023-05-30 變更
7高速離心機國械備20180302號Eppendorf   SEBarkhausenweg   1, 22339 Hamburg, Germany2023-05-30 變更
8高速離心機國械備20180864號Eppendorf   SEPortitzer   Allee 15, 04329 Leipzig, Germany;       175 Freshwater Boulevard, Enfield CT 06082, USA2023-05-30 變更
9低速離心機國械備20180863號Eppendorf   SEPortitzer   Allee 15, 04329 Leipzig, Germany2023-05-30 變更
10高速冷凍離心機國械備20210475號Eppendorf   SEPortitzer   Allee 15, 04329 Leipzig, Germany2023-05-30 變更
11高速離心機國械備20190837號Eppendorf   SEPortitzer   Allee 15, 04329 Leipzig, Germany; 175 Freshwater Boulevard, Enfield CT 06082,   USA2023-05-30 變更
12醫用干式激光膠片國械備20230294號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Str.117,A-2700 Wiener Neustadt2023-05-30 有效
13骨科牽引架國械備20190855號STERIS   Corporation2720   Gunter Park Drive East, Montgomery, Alabama, 36109, USA2023-05-29 變更
14醫用超聲波清洗器國械備20210506號STERIS   CorporationUnits   7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford   Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom2023-05-29 變更
15骨科牽引架國械備20200226號STERIS   SASPutajantie   42 38210 Sastamala, Finland2023-05-29 變更
16ALK抗體試劑（免疫組織化學）國械備20220152號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, Glostrup DK-2600, Denmark2023-05-29 變更
17原位雜交洗脫液國械備20220149號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42 Glostrup DK-2600 Denmark2023-05-29 變更
18吸唾管國械備20170381號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
19牙科充填器國械備20170371號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
20牙挺國械備20180608號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
21口鏡國械備20170391號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
22牙科潔治器國械備20170823號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
23牙科用分離器國械備20170834號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
24牙刮匙國械備20170380號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-26 變更
25醫用剪國械備20151960號CM   Instrumente GmbHGan   sacker 56 D-78532 Tuttlingen2023-05-26 變更
26顯微止血夾國械備20150416號CM   Instrumente GmbH G?ns?cker   56 D-78532 Tuttlingen2023-05-26 變更
27顯微持針鉗國械備20150406號CM   Instrumente GmbHG?ns?cker   56 D-78532 Tuttlingen2023-05-26 變更
28牙科骨粉輸送器國械備20230293號OSUNG   MND CO., LTD57,   Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do /#613, 14,   Garam-ro, Seo-gu, Incheon2023-05-25 有效
29手術刀柄國械備20180603號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
30呼吸訓練器國械備20150135號Leventon   S.A.U.C/   Newton, 18-24 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona Spain2023-05-25 變更
31呼吸訓練器國械備20160866號Leventon   S.A.U.C/   Newton, 18-24 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona Spain2023-05-25 變更
32上頜竇提升器國械備20230292號OSUNG   MND CO., LTD57,   Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do /#613, 14,   Garam-ro, Seo-gu, Incheon2023-05-25 有效
33醫用放大鏡國械備20150130號XENOSYS   CO., LTD.2F,   2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon2023-05-25 變更
34牙探針國械備20170835號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
35牙科用骨劈開鑿國械備20230291號OSUNG   MND CO., LTD57,   Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do /#613, 14,   Garam-ro, Seo-gu, Incheon2023-05-25 有效
36咬骨鉗國械備20170824號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
37唇頰牽開器國械備20170807號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
38組織拉鉤國械備20170839號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
39拔牙鉗國械備20170840號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
40牙齦刀國械備20180602號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
41上頜竇提升器國械備20180609號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
42橡皮障器械國械備20170154號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
43正畸鉗國械備20181528號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
44牙科用剪國械備20160966號(?)?????57,   Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2023-05-25 變更
45牙科用分離器國械備20160967號(?)?????57,   Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2023-05-25 變更
46牙骨錘國械備20170844號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
47牙科去冠器國械備20230290號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 有效
48牙科骨粉調和用金屬容器國械備20230289號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 有效
49帕巾鉗國械備20230288號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 有效
50牙科種植用扳手國械備20230287號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 有效
51口腔正畸用反光鏡國械備20230286號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 有效
52頭戴式檢查燈國械備20181596號Metrex   Research LLC dba Orascoptic3225   Deming Way Suite 190 Middleton,WI USA 535622023-05-25 變更
53根管銼國械備20160608號Kerr   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA; Calle 21 No 1103 AMP   CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico2023-05-25 變更
54頭戴式檢查燈國械備20181247號Metrex   Research LLC dba Orascoptic3225   Deming Way Suite 190 Middleton,WI USA 535622023-05-25 變更
55研光器國械備20161043號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-25 變更
56醫用光學放大鏡國械備20190118號Metrex   Research LLC dba Orascoptic3225   Deming Way Suite 190 Middleton,WI USA 535622023-05-25 變更
57根管充填器國械備20160554號Kerr   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA2023-05-25 變更
58牙科種植系統手術工具國械備20181529號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
59持針鉗國械備20170383號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
60牙科用鑷國械備20170459號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
61牙用尺國械備20170845號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
62牙科開口器國械備20170808號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
63止血鉗國械備20170370號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-25 變更
64CD13檢測試劑國械備20230055號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup Denmark2023-05-25 變更
65CD103檢測試劑國械備20230056號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup Denmark2023-05-25 變更
66CD79a檢測試劑國械備20230052號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup DENMARK2023-05-25 變更
67CD33檢測試劑國械備20230049號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup DENMARK2023-05-25 變更
68牙科磷酸鹽鑄造包埋材國械備20200299號BEGO   Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1,28359 Bremen, Deutschland2023-05-24 變更
69瓊脂復制材料國械備20160406號BEGO   Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1-28359 Bremen, Deutchland2023-05-24 變更
70口角拉鉤國械備20170194號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-24 變更
71橡皮障夾國械備20150074號Kerr   CorporationVia   Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland2023-05-24 變更
72研光器國械備20170116號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-24 變更
73研光器國械備20170103號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-24 變更
74楔子國械備20170236號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2023-05-24 變更
75研光器國械備20200550號Kerr   CorporationLot   3, Jalan CJ 1/6, Kawasan Perusahaan Cheras Jaya, Jalan Balakong, Batu 11,   Cheras, Selangor Malaysia 432002023-05-24 變更
76骨銼國械備20170847號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-24 變更
77持骨鉗國械備20170853號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-24 變更
78牙骨鑿國械備20170382號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-24 變更
79皮膚組織鉆孔器國械備20170854號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-24 變更
80牙科修整用金剛砂車針國械備20200064號(?)????????   ??? ??? ???109?? 57, ????? ?? ??? 14, 613?2023-05-24 變更
81口腔麻醉注射架國械備20170846號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-24 變更
82研光器國械備20161935號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-24 變更
83頭戴式放大鏡國械備20140236號Metrex   Research LLC dba Orascoptic3225   Deming Way Suite 190 Middleton, WI 53562 2023-05-24 變更
84根管銼國械備20151818號Kerr   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA;Calle 21 No 1103 AMP CD   Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico2023-05-24 變更
85頭戴式放大鏡國械備20140247號Metrex   Research LLC dba Orascoptic3225   Deming Way Suite 190 Middleton, WI 53562 2023-05-24 變更
86研光器國械備20170118號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-24 變更
87根管銼國械備20160552號Kerr   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA; Calle 21 No 1103 AMP   CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico2023-05-24 變更
88頭戴式放大鏡國械備20162018號Metrex   Research LLC dba Orascoptic3225   Deming Way Suite 190 Middleton Wisconsin 53562 USA2023-05-24 變更
89光固化牙齦屏障樹脂國械備20230285號SANCTUARY   HEALTH SDN. BHD.No.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia.2023-05-24 有效
90牙科輸送器國械備20230284號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572023-05-23 有效
91緩沖液國械備20180713號HYPHEN   BioMed155   rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France2023-05-23 變更
92骨科用螺絲刀國械備20170294號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
93剪斷器國械備20170291號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
94螺釘取出器國械備20170293號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
95打入器國械備20170292號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
96醫用尺國械備   20152121號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-23 變更
97骨鉆國械備20170287號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
98肩鎖關節手術工具國械備20170285號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
99打入器國械備20170283號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
100跟腱手術工具國械備20170263號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
101骨鉆國械備20170286號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
102肩袖手術工具國械備20170284號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
103后交叉韌帶手術工具國械備20170295號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
104前交叉韌帶手術工具國械備20170397號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
105骨定位針國械備20170288號movmedix5   rue de la Fontaine 21560 ARC SUR TILLE FRANCE2023-05-23 變更
106髓腔擴大器國械備20152142號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-23 變更
107髖關節拉鉤國械備   20152073號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-23 變更
108 咬骨剪國械備   20152125號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-23 變更
109扭斷器國械備20152130號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-23 變更
110顏面系列手術器械（包）國械備20180582號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-23 變更
111取出鉗國械備20152126號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-23 變更
112骨用牽開器國械備20152127號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-23 變更
113耳用鑷國械備20230282號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck，Austria2023-05-22 有效
114陰道環放置器國械備20170451號N.V.OrganonVeilingweg   24, 2651 BE, Berkel en Rodenrijs, The Netherlands2023-05-22 變更
115醫用透氣膠帶國械備20200150號ニチバン株式會社福岡県朝倉郡筑前町野町字禪門橋1713番地2023-05-22 變更
116全自動紅細胞沉降率測定儀國械備20220074號DIESSE   Diagnostica Senese S.p.A.Strada   dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy2023-05-22 變更
117全自動紅細胞沉降率測定儀國械備20220076號DIESSE   Diagnostica Senese S.p.A.Strada   dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy2023-05-22 變更
118腰部固定器國械備20190176號?ssur   hfGrjotháls   1-5 Reykjavik 110 Iceland2023-05-19 變更
119施夾鉗(不帶夾)國械備20200365號PETERS   SURGICAL 見附件22023-05-19 變更
120膝關節手術工具國械備20181669號Meril   Healthcare Pvt. Ltd.First   Floor, H1-H3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg,   Chala,Vapi, Gujarat, India - 3961912023-05-19 變更
121全自動核酸提取儀國械備20230281號臺灣圓點奈米技術股份有限公司333桃園市龜山區文禾路188號4樓2023-05-19 有效
122封片機國械備20230280號Shandon   Diagnostics Limited, a subsidiary of EprediaTudor   Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom2023-05-19 有效
123矯形外科（骨科）手術器械（包）國械備20180546號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-19 變更
124中空螺釘手術器械（包）國械備20180581號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-19 變更
125牙科用毛刷國械備20191097號SDI   Limited3-15   Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia2023-05-19 變更
126銀汞調合器國械備20170059號SDI   Limited3-15   Brunsdon Street Bayswater, Victoria 3153 Australia2023-05-19 變更
127封片機國械備20230279號Shandon   Diagnostics Limited, a subsidiary of EprediaTudor   Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom2023-05-18 有效
128肌電導聯線國械備20210504號Natus   Manufacturing LimitedIDA   Business Park Gort Co.Galway Ireland2023-05-18 變更
129成形片國械備20210269號Kerr   CorporationVia   Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy2023-05-18 變更
130成形片國械備20170117號Kerr   CorporationVia   Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2023-05-18 變更
131CD19抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230278號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2023-05-18 有效
132CD23抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230277號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2023-05-18 有效
133CD5抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230276號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2023-05-18 有效
134鉆針深度停止器國械備20160172號Nobel   Biocare AB22715   Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Dimbov?gen 2 SE-691 51   Karlskoga Sweden；Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark2023-05-18 變更
135種植用手術導板國械備20160302號Nobel   Biocare AB  Dimbov?gen   2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California   92887 USA; 74950 SCIONZIER France.2023-05-18 變更
136印模帽國械備20160363號Nobel   Biocare ABDimbov?gen   2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California   92887 USA；Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark； 1701 Earhart Court, La Verne, CA   91750 USA2023-05-18 變更
137替代體國械備20181219號Nobel   Biocare ABDimbov?gen   2, 691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California   92887 USA;16 rue des Horlogers 74950 Scionzier France;3233 W. Harvard Street,   Santa Ana, California 92704, USA;Engvej 33, G?rl?se 3330, Denmark;2023-05-18 變更
138鉆針引導器國械備20160301號Nobel   Biocare AB22715   Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbov?gen 2 SE-691 51   Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark2023-05-18 變更
139骨髓內釘手術器械（包）國械備20180557號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-18 變更
140大腿骨系列手術器械（包）國械備20180569號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-18 變更
141骨科手術器械國械備20210435號Cardio   Surgical Ltd.Clogan,   Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland2023-05-18 變更
142基礎外科手術器械 國械備20210455號Cardio   Surgical Ltd.Clogan,   Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland2023-05-18 變更
143神經和心血管手術器械國械備20210436號Cardio   Surgical Ltd.Clogan,   Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland2023-05-18 變更
144PMS2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230275號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup DENMARK2023-05-17 有效
145MSH6抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230274號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup DENMARK2023-05-17 有效
146MSH2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230273號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42 DK-2600 Glostrup DENMARK2023-05-17 有效
147骨刀 國械備 20152051號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
148拔出器 國械備20152044號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
149骨測量器國械備20152049   號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
150膝關節拉鉤國械備   20152122號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
151折彎鉗國械備   20152123號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
152固定針國械備20152047號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
153導鉆 國械備20152045號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-17 變更
154骨科定位片 國械備20152031號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-17 變更
155打拔器國械備20152033號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-17 變更
156 咬骨鉗 國械備20152124號   Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-17 變更
157牙科骨內植入物附件包國械備20190057號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-17 變更
158牙科矯正器械包國械備20180128號亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2023-05-17 變更
159手術頭架國械備20230272號medical   bees GmbHFriedrich-W?hler-Straβe   13 78576 Emmingen Deutschland2023-05-17 有效
160牙科成形片及配套工具國械備20230271號Ultradent   Products, Inc.505   West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA2023-05-16 有效
161牙科模型材料國械備20151947號BEGO   Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1,28359 Bremen, Deutchland2023-05-16 變更
162口腔觀察儀國械備20161762號KaVo   Dental  GmbHBismarckring   39, 88400 Biberach, Germany; Bahnhofstraβe 20, 88447 Warthausen, Germany2023-05-16 變更
163口腔燈國械備20151288號KaVo   Dental GmbHBismarckring   39 D-88400 Biberach,Germany;    Bahnhofstraβe 20 D-88447 Warthausen,Germany2023-05-16 變更
164快接頭國械備20190456號KaVo   Dental GmbHBahnhofstra?e   20 88447 Warthausen, Germany2023-05-16 變更
165成形片夾國械備20230270號株式會社デンテック東京都板橋區清水町５３－５2023-05-16 有效
166醫用硅膠壓敏膠帶國械備20200630號3M   Deutschland GmbHPlant   Kamen EDISONSTRASSE 6 KAMEN,Nordrhein-Westfalen GERMANY 591742023-05-16 變更
167脊柱外科手術器械包國械備20151522號Medos   International SARLChemin   Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland; 325 Paramount Drive Raynham,   Massachusetts 02767, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02767   USA 2023-05-16 變更
168脊柱截骨手術器械（包）國械備20161782號Medos   International SARL50   Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA  2023-05-16 變更
169防漏膏國械備20190302號B.   Braun Hospicare Ltd2055   Luna Road, #126, Carrollton Texas 75006 USA2023-05-16 無效
170種植輔助器械包國械備20200058號(?)????????   ??? ???75? 5, ????? ??? ????64? 542023-05-15 變更
171種植體安裝器械國械備20170766號(?)????????   ??? ??? 75? 5 1??? 40B 4-10L2023-05-15 變更
172口腔科拋光保護帽國械備20230269號(?)????????   ??? ???75? 5 ????? ??? ???75? 92023-05-15 有效
173牙科種植手術工具國械備20230268號(?)????????   ??? ???75? 5 ????? ??? ???75? 92023-05-15 有效
174牙科種植掃描體國械備20230267號(?)????????   ??? ???75? 5 ????? ??? ???75? 92023-05-15 有效
175定位螺絲國械備20230266號(?)????????   ??? ???75? 5 ????? ??? ???75? 92023-05-15 有效
176一次性使用牙科毛刷國械備20230265號Ultradent   Products, Inc.505   West Ultradent Drive (10200 South) South Jordan, Utah 84095, USA.2023-05-15 有效
177染色機國械備20161037號DAGATRONICS   CORPORATION(Deogi-dong),   177, Tanjung-ro, I1sanseo-gu Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea2023-05-15 變更
178人體定位墊國械備20220550號Orfit   IndustriesVosveld   9a 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
179定位膜國械備20160834號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
180放射治療托架國械備20210107號Orfit   IndustriesVosveld   9a 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
181放射治療托架國械備20220007號Orfit   IndustriesVosveld   9a 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
182放射治療托架國械備20220008號Orfit   IndustriesVosveld   9a 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
183熱塑膜國械備20200470號Orfit   IndustriesVosveld   9a 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
184人體定位墊國械備20150605號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
185人體定位墊國械備20150606號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
186人體定位墊國械備20160832號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
187人體定位墊國械備20160833號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
188人體定位墊國械備20150288號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
189人體定位墊國械備20150428號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2023-05-15 變更
190全自動血沉分析儀國械備20230264號ALIFAX   S.r.l.Via   Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY 2023-05-12 有效
191檢查頭燈國械備20230263號ULTRALIGHT   OPTICS INC.7200   Hazard Ave Westminster, CA USA 926832023-05-12 有效
192腦電(肌電)導聯線國械備20170600號SPES   MEDICA SPAVia   Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia2023-05-12 變更
193神經和肌肉刺激器用體表電極國械備20200082號SPES   MEDICA SPAVia   Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia (SA) Italia2023-05-12 變更
194醫用放大鏡國械備20230262號ULTRALIGHT   OPTICS INC.7200   Hazard Ave Westminster, CA USA 926832023-05-12 有效
195牙科用鑷國械備20151693號SABMEDP.O.Box   1131, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan2023-05-11 變更
196骨膜剝離器國械備20152048號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-11 變更
197持釘鉗國械備20152046號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2023-05-11 變更
198骨錘國械備20152052號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-11 變更
199免疫顯色試劑國械備20190912號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2023-05-11 變更
200鋼絲鉗國械備20152043號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2023-05-11 變更
201轉移帽 國械備20152147號Cowellmedi   co., Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
202牙科種植定位器國械備20160170號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
203牙用尺國械備20152146號Cowellmedi   co., Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
204口墊國械備20180138號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
205髂骨取出器國械備20180136號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
206軟組織環切刀國械備20160008號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
207鉆針深度停止器國械備20152154號Cowellmedi   co., Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
208牙科種植工具國械備20151813號Cowellmedi   co., Ltd.48,   Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan,617-801, Republic of Korea2023-05-11 變更
209口腔科器械國械備20200178號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic  of Korea2023-05-11 變更
210牙科手術工具國械備20170763號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
211口外研磨材料國械備20160634號BEGO   Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1-28359 Bremen, Deutchland2023-05-11 變更
212電動移位機國械備20181692號ArjoHuntleigh   AB2001,   rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada2023-05-11 變更
213牙科種植輔助工具國械備20170765號Cowellmedi   co.,Ltd.48,   Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea2023-05-11 變更
214牙科用咬骨鉗國械備20180536號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-10 變更
215牙科刮治器國械備20180541號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-10 變更
216牙用鑷國械備20180525號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
217牙科剪國械備20180347號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
218骨粉調和用金屬容器國械備20190298號(?)?????57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
219刀片夾持器國械備20180324號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
220吸引頭國械備20180468號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
221旋入扳手國械備20151817號Ormco   Corporation1332   South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA2023-05-09 變更
222牙用尺國械備20180639號(?)????? ???   ??? ??? ??? 109?? 57 2023-05-09 變更
223牙骨鑿國械備20180550號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
224牙骨錘國械備20180549號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-09 變更
225脊柱內固定手術器械（包）國械備20190807號Medos   International SARL 50   Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA2023-05-09 變更
226脊柱手術器械國械備20181275號Synthes   GmbH見附件(附件鏈接：http://125.35.24.156/upload/yfzl/1535188913104.docx)2023-05-09 變更
227脊柱內固定手術器械（包）國械備20170641號Medos   International SARL50   Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA2023-05-09 變更
228抗酸染色液   PREVI Fluo TB國械備20150070號bioMérieux   SAMontesquieu   – Bordeaux Technopolis 33650 MARTILLAC, France2023-05-09 變更
229 革蘭染色液 Color Gram 2 (COLOR GRAM 2-F) 國械備20140221號bioMérieux   SASite   de Montesquieu – Bordeaux Technopolis 33650 MARTILLAC France2023-05-09 變更
230牙科修整用鎢鋼車針國械備20190777號Beavers   Dental55   Laurier Drive Morrisburg Ontario KOC 1XO Canada2023-05-09 變更
231二氧化碳吸收劑國械備20230261號Molecular   Products, Inc.633   CTC Boulevard, Suite 200 Louisville, CO USA2023-05-09 有效
232導航手術工具國械備20200654號Brainlab   AGOlof-Palme-Stra?e   9, 81829 München,Germany2023-05-09 變更
233轉移帽國械備20180208號ALTATEC   GmbHMaybachstr.   5,71299 Wimsheim, Germany2023-05-08 變更
234組織鑷國械備20180524號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-08 變更
235注射助推器國械備20180269號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-08 變更
236牙刮匙國械備20180540號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-08 變更
237吸引管國械備20180467號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-08 變更
238牙刮匙國械備20180382號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-08 變更
239免疫組化抗原修復緩沖液EnVision   FLEX Target Retrieval Solution, High pH(50×)國械備20161500號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark2023-05-08 變更
240免疫顯色試劑   EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit, High pH(Dako Omnis)國械備20140301號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup Denmark2023-05-08 變更
241免疫顯色試劑   EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link)國械備20171083號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark; 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2023-05-08 變更
242免疫顯色試劑   EnVision FLEX Mini Kit, High pH (Link)國械備20181783號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark；1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2023-05-08 變更
243免疫顯色試劑EnVision   FLEX, High pH (Link)國械備20181785號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmar；1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2023-05-08 變更
244帕巾鉗國械備20180535號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-08 變更
245免疫組化抗原修復緩沖液   EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) (Dako Omnis)國械備20140002號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup Denmark2023-05-08 變更
246光固化牙齦屏障樹脂國械備20191157號(?)?????????   ??? ??? ??? 134 1210?2023-05-08 變更
247拔牙鉗國械備20180828號Otto   Leibinger GmbHGriesweg   27 78570 Mühlheim Germany2023-05-08 變更
248口鏡國械備20181734號Otto   Leibinger GmbHGriesweg   27 78570 Mühlheim Germany2023-05-08 變更
249牙科電動抽吸系統國械備20230260號?  ?10-3,   Deogugongdan 2-gil, Bongdam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea2023-05-06 有效
250骨科牽引架國械備20230259號Allen   Medical Systems, Inc.100   Discovery Way Acton, MA 01720 USA2023-05-06 有效
251口鏡國械備20180325號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-05 變更
252止血鉗國械備20180152號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-05 變更
253牙用分離器國械備20180212號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-05 變更
254唇頰牽開器國械備20180211號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-05 變更
255持針鉗國械備20180151號OSUNG   MND Co., Ltd.57,   Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do2023-05-05 變更
256樣本保存液   Mucolexx國械備20151955號Richard-Allan   Scientific LLC4481   Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA2023-05-05 變更
257醫用放大鏡國械備20170086號ION   VISION, INC.40W548   Settlement Dr Campton Hills ,  IL  USA 601752023-05-05 變更
258楔形保護片國械備20161760號Directa   ABFinvids   v?g 8, Box 723, SE-194 27 Upplands V?sby (Sweden)2023-05-04 變更
259成形片國械備20170259號Directa   ABFinvids   v?g 8, Box 723, SE-194 27 Upplands V?sby (Sweden)2023-05-04 變更
260成形片國械備20152155號Directa   ABFinvids   vag 8, Box 723, SE-194 27 Upplands Vasby (Sweden)2023-05-04 變更
261拔牙刀國械備20180101號Directa   ABFinvids   v?g 8, Box 723, SE-194 27 Upplands V?sby, Sweden2023-05-04 變更
262肢體固定器國械備20150218號Baxter   Medical Systems GmbH + Co. KGCarl-Zeiss-Strasse   7-9 07318 Saalfeld Germany2023-05-04 變更
263醫用檢查燈國械備20210243號Baxter   Medical Systems GmbH + Co. KGCarl-Zeiss-Str.   7-9 07318 Saalfeld Germany2023-05-04 變更
264口鏡國械備20230258號賈雷格斯實業有限公司臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號2023-05-04 有效
265負壓引流器國械備20150347號CG   Bio Co., Ltd.35-14,   Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do2023-05-04 變更
266牙科種植體種植工具國械備20220576號BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.3321   COLUMBIA Dr. N.E. ALBUQUERQUE, NM USA 871072023-05-04 變更
267牙科用軟組織環切刀國械備20220577號BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.3321   COLUMBIA Dr. N.E. ALBUQUERQUE, NM USA 871072023-05-04 變更
268種植輔助材料國械備20220573號BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.3321   COLUMBIA Dr. N.E. ALBUQUERQUE, NM USA 871072023-05-04 變更
269牙科種植專用器械國械備20171257號BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS, INC.3321   COLUMBIA Dr. N.E. Albuquerque, NM USA 871072023-05-04 變更

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