考慮到體外診斷試劑產品使用更加需要專業知識，相比醫療器械注冊產品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監局新近發布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。
考慮到體外診斷試劑產品使用更加需要專業知識，相比醫療器械注冊產品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監局新近發布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。
體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？
答：體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”應列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊證號/備案號，需注明“注冊證號/備案號及貨號”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號及注冊證號:（留空）/備案號:（留空）”，并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號。