無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫用敷料、婦科和中醫手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。
無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫用敷料、婦科和中醫手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。
一、無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類
按包裝形式可分為塑料袋、紙塑袋、紙質袋、鋁塑袋、吸塑盒類、泡罩類等[5];按包裝材料可分為紙(YY/T0698.2、YY/T0698.3、YY/T0698.6I8、YY/T0698.7l91)、聚烯烴非織造布、塑料膜( YBB 00132002-2015[101) 、玻璃等;按滅菌方式可分為環氧乙烷、濕熱蒸汽、輻射、等離子、甲醛等。無菌醫療器械包裝的選擇需要考慮的因素很多，如包裝系統與產品的適應性、包裝系統與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應性等。
二、無源非植入醫療器械注冊產品的包裝審評關注點
審評中常關注包裝的原材料是否符合醫用級標準，包裝與滅菌方式的適應性(滅菌后出現變形、粘連、有毒物質遷移
等)、包裝在效期末的穩定性(開裂、標識不清、無菌屏障破壞) [34]， 模擬運輸條件下包裝驗證是否缺項或者計算公式有
誤。
1.包裝確認報告常見問題舉例常見問題為報告內容不全，如:①初包裝材質和封口方式不清;②無初包裝性能測試，如包裝完整性等;③無過程確認資料;④初包裝有效期驗證(YY/T0681.1-2018或ASTM F1980) 報告不全;⑤模擬運輸條件下包裝評價項目不全，如有特殊情況應說明原因和參照的標準或者依據。
2.包裝確認常見問題舉例
調研發現醫療器械生產企業對于包裝的選擇和包裝驗證項目不清楚，表示很迷茫。
包裝確認常見問題如:①全密封包裝采用EO滅菌;②包裝加速老化環境溫度選擇存在問題;③包裝確認檢測方法錯誤[35]
3.注冊核查常見問題舉例
無源非植入醫療器械包裝材料生產加工環境需要符合《醫療器械生產質量管理規范》，-般情況下環境潔凈度級別應當在
不低于三十萬級潔凈室(區)內生產。
4.其他常見問題舉例
如遇到藥械組合、進口包裝改進須有相應方案以符合國內標準。對于藥械組合包裝，如血液透析粉的藥包材應符合
YYB00092002-2015和YY/T1494137，對包材的化學性能和機械性能、苯及苯溶出物均有限定。進口包裝須符合國內包裝標準要求，確實不能夠進行拆分的建議仍可放在一個初包裝內注冊上市。對于微粒要求不一致的醫療器械在同一組合包內的產品需進行分隔包裝，如麻醉包內的消毒刷和導管等。