今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業資深從業者，在特別的日子寫一個行業有關財運的話題。醫療器械行業短期暴利通常都伴隨高風險，持續合規才是從業者財富持續增長的合理保證。一起來看看未辦理醫療器械經營許可證?銷售醫療器械有什么處罰。
今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業資深從業者，在特別的日子寫一個行業有關財運的話題。醫療器械行業短期暴利通常都伴隨高風險，持續合規才是從業者財富持續增長的合理保證。一起來看看未辦理醫療器械經營許可證銷售醫療器械有什么處罰。
未辦理醫療器械經營許可證銷售醫療器械有什么處罰？
《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）規定如下：
第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
從以上法規規定我們可以看到，許可制針對中高風險事項，未辦理醫療器械經營許可證的處罰與未辦理醫療器械注冊證、未辦理醫療器械生產許可證生產醫療器械的處罰一致。