未辦理第一類醫療器械備案?憑證或未辦理第一類醫療器械生產備案憑證，生產第一類醫療器械有什么處罰？生產并銷售了醫療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關處罰案例。
未辦理第一類醫療器械備案憑證或未辦理第一類醫療器械生產備案憑證，生產第一類醫療器械有什么處罰？生產并銷售了醫療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關處罰案例。
一、未辦理第一類醫療器械備案憑證生產一類醫療器械有什么處罰的法規規定：
《醫療器械監督管理條例》（2021修訂版）規定：第八十四條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；
（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；
（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要求。
二、2023年初寧波鄞州區未取得一類醫療器械備案生產一類器械的處罰案例：
2022年1月6日，本局執法人員檢查發現寧波辰峰自動化科技有限公司存在未辦理《第一類醫療器械生產備案憑證》生產第一類醫療器械（氧氣吸入器）的違法行為。根據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第二項規定，已責令改正，現依法將未備案單位公告如下：
統一社會信用代碼 | 企業名稱 | 生產地址 | 產品名稱 |
91330201MA2H6X1W7G | 寧波辰峰自動化科技有限公司 | 寧波市鄞州區云龍鎮云龍工業區龍霞路438號 | 氧氣吸入器（浙甬械備20220001） |
綜上，我國對未辦理第一類醫療器械備案生產和/或銷售第一類醫療器械的情形，不僅僅是處罰企業，情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其它責任人員，也有明確的罰款及禁止從業的處罰。辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案對大多數企業都是并不難的事項，醫療器械生產企業及其管理人員務必要有合規意識。