醫療器械飛行檢查是國家藥品監管部門開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫療器械公司出現以下違規情況，一起來看一下。
醫療器械飛行檢查是國家藥品監管部門開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫療器械公司出現以下違規情況，一起來看一下。
2022年上半年醫療器械飛行檢查常見不符合項：
一、機構與人員方面：
1.查《2020 年度管理評審報告》發現企業負責人未參加管理評審會議。
2.企業某次管理評審報告中，采購部的評審報告未提及該周期內發生的不合格產品的原材料采購整改措施。
3.裸手接觸產品的操作人員未按企業規定每隔一定時間進行手消毒。
4.采購、質量負責人對質量管理體系運行中出現的的實際問題處置能力欠佳。
5.通過現場詢問發現，企業技術部門負責人對半導體激光治療系統相 關標準不熟悉。
6.核減了半導體激光治療系統生產許可范圍后，企業未針對該有效注冊證配備熟悉產品生產、檢驗的專業技術人員。
7.企業某日培訓的《微生物基礎知識簽到表》中 6 人簽到均為同一書寫筆跡；但是有 6 人的培訓試卷和培訓照片，經詢問相關人員，培訓時為了省事，其他 5 人簽到均為一人代簽。
8.技術、生產、質量管理部門負責人不夠熟悉醫療器械法律法規，質量管理的實踐經驗有待進一步加強。
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9.企業現有 1 名檢驗人員，不能滿足檢測的需要。（注：生產企業要有至少2名檢驗員，對于產量大，生產批次多的企業，企業應有與生產能力相適應的檢驗員。）
二、廠房與設施方面：
1.現場檢查企業原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無貨位卡標識。
2.內包材吸塑盒存放區堆垛雜亂無序；肛腸吻合器個別批號存在混放現象。
3.滅菌車間未滅菌產品區放置有改造產品進出滅菌器的軌道廢料。
4.原料庫不合格品區放有 3 箱一次性使用無菌注射器用活塞，無貨位卡。
5.注射針組裝車間放置不合格中間品貨架擋住了回風口。
6.廠區西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動物進入。
7.該企業辦公樓二樓化驗室陽性對照間壓差表現場查看時指針在零帕以下，但是該壓差表不能顯示負值壓差讀數。
8.企業 2 樓倉庫地面有破損，積塵較多。
9.潔凈廠房內海綿清洗間內有一下水道口未封閉，未有效防止微生物侵入。
10.企業材料庫成品區未配備遮光設備。
三、設備設施方面：
1.質量部存放的萬用表已過校準期，經查，該萬用表在實際生產中未使用，企業未按照監視和測量設備管理制度進行標識管理。
2.潔凈車間空調系統正常運行時，中效過濾器壓差計示數為 0。
3.精洗間純化水管路盲管過長，不易清洗消毒。
4.空氣凈化機組的冷凝空氣管接口銹跡斑斑。
5.臥式空氣凈化器壓力計檢定有效期過期。
6.企業未現場提供臥式空氣凈化器初始壓差和日常監測記錄，檢查時初效壓力計、中效壓力計顯示壓差與《工作環境和污染控制程序》文件的規定不相符，未采取相應措施。
7.在無菌檢驗室內的超凈工作臺狀態標識“運行”與實際停機狀態不符。
8.現場檢查發現中效壓差表顯示數值不在受控文件《十萬級凈化空調機組操作規程》規定的范圍內，企業未按照規程進行檢查處理。
9.企業在工藝用水系統管道清洗消毒時，用潔凈桶預裝純化水供實驗室 使用，但未制定相關儲運使用管理文件。
10.精密恒溫水槽生產車間兩臺，檢驗室五臺，共七臺未能提供安裝確認記錄。
11.待檢區使用的數顯游標卡尺、檢驗室直流穩壓電源未能提供校準記錄。
四、文件管理方面：
1.部分技術文件（如成品檢驗規程）中版本發生變化后，相應的版本修改記錄未填寫。
2.質量手冊等質量管理體系文件未針對新修訂《醫療器械監督管理條例》中注冊人制度、不良事件監測等相關要求進行更新。
3.半導體激光治療系統成品檢驗規程無文件修訂及生效時間。
4.質量手冊等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發號信息，與企業《文件控制程序》規定不相符。
5.紫外可見分光光度計等檢驗設備操作和維護保養記錄無被檢驗產品的名稱、生產批號、規格等信息。原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協件貨位卡有涂改，無簽注姓名和日期。
6.《質量手冊》組織架構圖設有不良事件監測部門,但是企業不能提供該部門負責人的任命文件。
7.現場檢查中發現待外包產品的狀態標識卡、生產設備清單記錄有涂改，但未簽修改人姓名及修改時間。
8.《文件控制程序》中未要求對文件的修改內容進行評審。
五、設計開發方面：
1.查呼吸機研發資料，未提供設計和開發輸出技術資料清單。產品作業指導書包括不同標準的產品（如國標、歐標），部分模塊差異處未明確適用情況。
2.對一次性使用直線型切割吻合器釘倉設計變更的識別記錄保存不完整。
3.未對半導體激光治療系統的歷次變更進行識別并保持記錄。
4.批生產記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設計開發工藝文件溫度要求不符，企業現場未提供生產工藝變更的驗證/確認和風險 評估以及相關記錄。
5.企業建立的《設計開發控制程序》未具體對設計和開發的各個階段進行劃分。
6.企業的設計開發輸出不能完全滿足輸入的要求。如：設計輸入清單要求低電壓低于產品技術要求。
六、采購方面：
1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件發生采購零部件供貨錯誤時，該企業未及時開展對供應商的重新審核評價。
2.企業未對采購的原材料進行分類分級管理。
七、生產管理方面：
1.現場發現一次性使用皮膚縫合器生產記錄填寫不及時，抽查一次性使用直線型切割吻合器及切割組件生產記錄，其中熱合封口記錄設備編號填寫錯誤；一次性使用直線型切割吻合器組件滅菌記錄未及時收集歸檔。
2.海綿清洗間純化水管道與設備連接的管路清場不徹底，內部有積水，未按照《清場管理規定》落實清場工作。
3.批生產記錄內容中缺少主要設備和工藝參數等內容；《安全/FQC/包裝檢驗記錄》檢驗引用的《產品技術要求》文字有誤。
4.企業提供的《產品防護控制程序》未對靜電防護、運輸、儲存、生產提出要求。
八、質量控制方面：
1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件EO殘留量檢測結果未及時填寫。
2.半導體激光治療系統成品檢驗規程沿用 2008 年產品注冊標準，未作及時修訂。
3.該企業未制定精密檢驗儀器在搬運、維護、貯存期間防護要求的文件。
4.企業原材料醫用海綿（PVA）某批號規格來料檢驗記錄中的吸液性能項目未記錄：①烘箱的型號及編號，②加入試驗液 A 的重量，③稱重單位。
5.企業《留樣管理規程》規定做好超過留樣期限樣品的銷毀記錄，但該規程附件中無《留樣銷毀記錄單》。
6.企業《質量控制程序》文件未明確檢驗儀器設備校準時間、使用的具體要求。
7.企業未明確檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求。
九、銷售和售后服務方面：
1.企業建立了銷售控制程序和經銷（代理）商管理制度，但未對醫療器械經營企業資質做出明確規定。
2.該企業氣管插管的成品出庫單即為該產品的銷售記錄，但是記錄內容缺少產品有效期和購貨單位地址。
十、不合格品控制方面：
1.根據預防措施控制程序，該企業對出現該批產品不合格情況做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在預防措施控制程序文件中明確所采取的相應預防措施。
2.對不合格的問題分析不到位，措施針對性不強、不夠全面。
十一、不良事件監測、分析和改進方面：
1.企業建立了數據分析控制程序，企業對收集的“顧客問題記錄單” 進行了總體統計分析，但未按照呼吸機、麻醉機等產品具體情況進行數據統計分析。
2.2019 年管理評審中，僅對部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實施改進。