經營IVD產品，辦理醫療器械經營許可證一定要有冷庫嗎？
發布日期:2022-03-29 23:18瀏覽次數:3253次
體外診斷試劑是時下最熱門的醫療器械之一，診斷對于醫療行業，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數體外診斷試劑有較高的存儲要求，經營體外診斷試劑的企業在申請醫療器械經營許可?證時，被要求具備冷庫及冷鏈運輸環境，但，這個是必須的嗎？
體外診斷試劑是時下最熱門的醫療器械之一，診斷對于醫療行業，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數體外診斷試劑有較高的存儲要求，經營體外診斷試劑的企業在申請醫療器械經營許可證時，被要求具備冷庫及冷鏈運輸環境，但，這個是必須的嗎？
經營IVD產品，辦理醫療器械經營許可證一定要有冷庫嗎？
多數體外診斷試劑產品由于其起作用的成分或基材，對存儲和運輸環境要求較高，有些需要冷藏，有些甚至需要更高的冷凍環境。當然，也有越來越多的常溫環境的存儲的體外診斷試劑產品上市。多數情況之下，藥監局為了方便管理，要求經營體外診斷試劑企業在申請醫療器械經營許可證時，需要具備冷庫這個硬件設施。但是，越多多多地方主管部門，越來越細致的考慮產品特性及經營試劑情況，允許經營非冷凍或非冷藏要求的體外診斷試劑產品企業，在申請醫療器械經營許可證時，可以沒有冷庫。