醫用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關事項。這個問題應該從兩方面看：一是藥監總局已經明確不存在械字號面膜；二是盡管醫用冷敷貼產品在臨床應用非常廣泛，但醫用冷敷貼不是醫用面膜。
引言：醫用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關事項。這個問題應該從兩方面看：一是藥監總局已經明確不存在械字號面膜；二是盡管醫用冷敷貼產品在臨床應用非常廣泛，但醫用冷敷貼不是醫用面膜。
2020年初，藥監總局發布《安全用妝，伴您同行-化妝品科普之“化妝品科普：警惕面膜消費陷阱”》，提醒公眾警惕醫用面膜消費陷阱，全文如下：
隨著公眾的消費升級，醫療美容越來越貼近我們的生活，各種激光治療、護膚項目受到消費者的追捧。醫療美容之后，消費者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫美面膜”（通常標識的產品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等），或者被冠以“醫學護膚品”的妝字號面膜等。這些產品被宣稱比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用。所謂“械字號面膜”、“醫學護膚品”等，到底是不是消費者更好的護膚選擇呢？
一、不存在所謂的“械字號面膜”
所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創面敷料（分為急性創面敷料和慢性創面敷料）、包扎固定敷料。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊；第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。
按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。
二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”
所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。
根據產品上市前監管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品；第二類，上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品。
根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”、“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。
三、如何正確使用面膜
醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。
面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。
標簽：第一類醫療器械備案、醫用冷敷貼備案