醫療器械產品出口銷售證明辦理流程和要求
發布日期:2021-04-04 08:41瀏覽次數:4237次
在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
醫療器械產品出口銷售證明辦理流程和要求
一、受理條件
在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
二、申請材料
1、醫療器械產品出口銷售證明登記表
2、營業執照（A類有限責任公司）
3、醫療器械生產許可證
4、中華人民共和國醫療器械注冊證
5、生產企業質量信用等級證明原件（或企業出具的上年度未被列入質量信用C類企業名單并愿承擔因失實導致的法
律責任的承若說明）
6、近期簽章申報的“所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明
7、近期簽章申報的“企業本年度不在生產整改或涉案處理期間的自我保證聲明