創新醫療器械注冊對于企業來說，是一個相對糾結的問題。一方面創新醫療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創新對于醫療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創新性的18個醫療器械。
引言：創新醫療器械注冊對于企業來說，是一個相對糾結的問題。一方面創新醫療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創新對于醫療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創新性的18個醫療器械。
1、MitraClip TMVR
MitraClip TMVR（二尖瓣經導管二尖瓣修復系統）源自雅培
MitraClip TMVR是目前唯一被FDA和NMPA批準應用于治療二尖瓣病變的經導管瓣膜治療的器械MitraClip TMVR也是雅培第一個經導管二尖瓣修復治療二尖瓣返流，旨在為原發性或繼發性二尖瓣返流患者提供一種治療選擇，否則將無法治療。MitraClip TMVR是一種微創的、基于導管的治療方法，無需心臟直視手術。
2、Venovo venous stent system
Venovo venous stent system源自碧迪Venovo venous stent system設計用于精確地進行最佳支架放置和病變覆蓋。它是專門為髂股靜脈而設計。Venovo venous stent system提供徑向力，抗壓和靈活性。它的特點是3毫米擴口支架末端，減少了支架移動的風險，同時最大限度地提高了壁面位置。Venovo venous stent system用于各種尺寸髂股靜脈，直徑可達20mm，支架長度可達160mm。3、PK Papyrus covered coronary stent systemPK Papyrus covered coronary stent system源自Biotronik
PK Papyrus covered coronary stent system是一種球囊擴張型覆膜支架，可通過球囊導管輸送系統植入冠狀動脈。PK Papyrus covered coronary stent system設計用于治療冠狀動脈穿孔或心臟血管破裂。PK Papyrus covered coronary stent system的輸送球囊導管位于冠狀動脈穿孔的位置。然后使球囊膨脹以擴張被覆蓋的支架，將其壓在冠狀動脈壁上并密封穿孔，同時允許正常的血液流動。PK Papyrus covered coronary stent system永久性植入冠狀動脈。
4、Axios stent and electrocautery- enhanced delivery systemAxios stent and electrocautery- enhanced delivery system是一種消化內科支架，可用于有癥狀的胰腺假性囊腫的經胃或經十二指腸內鏡引流。Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system將介入導管與Axios支架相結合。Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system在內窺鏡和內窺鏡超聲聯合引導下使用，以使平滑，有效地進入病灶區域。5、HeartLogic heart failure diagnosticHeartLogic heart failure diagnostic源自波士頓科學HeartLogic heart failure diagnostic是一款個性化的遠程心力衰竭診斷和監視器械。HeartLogic heart failure diagnostic使用具有高靈敏度和低警報負擔的生理傳感器來提前數周通知患者，以及早發現心力衰竭惡化的早期跡象。6、Sentinel cerebral protection systemSentinel cerebral protection system源自波士頓科學Sentinel cerebral protection system是一種經皮輸送的雙過濾栓塞保護裝置，旨在捕獲和清除在血管內手術過程中排出的血栓等物質。Sentinel cerebral protection system特點是帶有可展開的近端和遠端過濾器的6 Fr導管，一個鉸接鞘和一個一體式手柄組件。
7、Cala Trio
Cala Trio是針對嚴重震顫的個性化療法。Cala Trio屬于非侵入性靶向治療，專門設計用于幫助減輕患者的手部震顫的。Cala Trio可測量特定的震顫，并向行進到大腦的內側和radial神經發送輕微刺激。刺激中斷了大腦一部分丘腦腹側中間核的震顫。
8、CustomFlex artificial iris
CustomFlex artificial iris源自HumanOpticsCustomFlex artificial iris是一種可折疊的虹膜假體，用于完全或部分無虹膜的眼睛的醫學和美學重建，即完全或部分不存在眼睛的彩色部分。CustomFlex artificial iris是定制化器械，可模仿患者虹膜的原始外觀。它能夠受控的光入射，具有固定的瞳孔和不透明材料。
9、Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system
Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system源自愛德華Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system用于緩解因嚴重的天然鈣化主動脈瓣狹窄而導致的癥狀性心臟病主動脈瓣狹窄患者。Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system設計用于可能被認為是中等風險或更高風險的心臟直視手術患者。
10、Inspiris Resilia aortic valve
Inspiris Resilia aortic valve源自愛德華Inspiris Resilia aortic valve是一種帶斑點的三葉瓣，由安裝在柔性支架上的Resilia牛心包組織組成。Inspiris Resilia aortic valve旨在提供增強的組織抗鈣化技術，以允許瓣膜持續更長的時間。它具有Perimount Magma緩動閥，并包含愛德華專有的固定技術。
11、Magtrace and Sentimag magnetic localization system
Magtrace and Sentimag magnetic localization system源自EndomagMagtrace and Sentimag magnetic localization system是一種磁性設備系統，用于為患有乳腺切除術的乳腺癌患者提供淋巴結活檢指導。Magtrace and Sentimag magnetic localization system包括Magtrace注射式磁示蹤劑以及Sentimag磁感測探針和基本單元。它有助于前哨淋巴結活檢，以確定癌癥是否已經擴散到其最初的腫瘤部位之外。
12、iStent inject
iStent inject是一種眼植入物，設計用于白內障手術，以減輕輕度至中度原發性開角型青光眼成年人的眼壓。iStent inject通過小梁網創建兩個旁路通道，以通過Schlemm的管進行多方向流動。
13、CCM therapy for heart failure
CCM therapy for heart failure源自Impulse DynamicsCCM therapy for heart failure是一種微創的可植入設備，可用于治療中度至重度充血性心力衰竭（CHF）癥狀的患者。CCM therapy for heart failure提供精確定時的電脈沖，使患者的CHF癥狀減輕。
14、Implantable system for Remodulin and HeartWare HVAD
Implantable system for Remodulin 和 HeartWare HVAD源自美敦力Implantable system for Remodulin 和 HeartWare HVAD是一種左心室輔助設備，旨在輔助心臟并增加通過身體泵送的血液量。HeartWare HVAD在其整個生命周期中都經歷過召回事件，包括由于電池充電器而在今年3月發布的最新I類召回事件。Remodulin的可植入系統是一種輸注系統，已完全植入患者體內以通過靜脈輸送Remodulin。Remodulin通常用于治療肺動脈高壓。Remodulin的可植入系統包括Medtronic SynchroMed II 8637P可編程泵，帶有8870應用卡的Medtronic N'Vision 8840臨床醫生編程器和Medtronic 8201可植入80厘米血管內導管。
15、reSET 和 reSET-O
reSET 和 reSET-O源自Pear TherapeuticsreSET是針對藥物濫用疾病的90天處方數字療法。reSET提供認知行為療法，作為對18歲以上且已接受門診治療的患者進行應急管理的補充。reSET-O是用于阿片類藥物使用障礙的84天處方數字治療劑。reSET-O旨在通過提供認知行為療法作為包括透粘膜丁丙諾啡和應急管理在內的門診治療的補充，從而增加患者在門診治療中的保留率。reSET 和 reSET-O均具有相關的儀表板，供臨床醫生和其他醫療服務提供者查看有關患者使用系統的信息，包括完成的課程，患者報告的藥物使用，患者報告的渴望和觸發因素，患者報告的藥物使用，依從性獎勵以及 -臨床數據輸入。
16、Zephyr endobronchial valve system
Zephyr endobronchial valve system源自PulmonxZephyr endobronchial valve system是一種可植入的設備，用于減少由于成年人嚴重的肺氣腫而導致的肺部過度充氣。Zephyr endobronchial valve system具有一個單向硅膠鴨嘴閥，該閥連接到鎳鈦自膨脹式定位器，并用硅膠膜覆蓋。醫生可以使用柔性支氣管鏡植入該設備，然后將其通過氣道引導至肺部患病區域，以使肺部健康部分擴張并減少呼吸急促。當患者吸氣時，閥門會關閉并阻止空氣進入受損的肺部。
17、GentleWave system
GentleWave system源自SonendoGentleWave system是根管治療的微創選擇。GentleWave system利用先進的流體動力學，廣譜聲能和加速化學作用來提供對根管系統的清潔和消毒。
18、ProAir Digihaler
ProAir Digihaler源自Teva PharmaceuticalsProAir Digihaler是一款數字救生吸入器，帶有內置傳感器，可檢測吸入器的使用并測量吸氣量。當患者吸氣時，來自吸入器的數據會記錄為事件，并通過藍牙發送至隨附的智能手機應用程序，然后患者可以查看信息以與醫療保健提供者共享。
標簽：創新醫療器械注冊、創新醫療器械申請、創新醫療器械審批