江蘇首個醫療器械注冊人產品注冊證獲批
發布日期:2021-01-06 11:08瀏覽次數:2825次
2020年12月31日，江蘇省食品藥監監督管理局認證審評中心發文：南京偉思醫療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產，經過藥監局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫療器注冊人制度試點開展以來頒發的首張醫療器械產品注冊證。
引言：2020年12月31日，江蘇省食品藥監監督管理局認證審評中心發文：南京偉思醫療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產，經過藥監局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫療器注冊人制度試點開展以來頒發的首張醫療器械產品注冊證。
2020年5月，南京偉思醫療科技股份有限公司遞交了注冊人申請，擬將一次性使用無菌陰道電極委托蘇州某公司生產。省局認證審評中心按照《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》要求，對申報資料進行技術審評，同步組織開展注冊申請人和受托生產企業的質量管理體系核查，于12月上報行政審批。日前，該企業取得了省藥監局頒發的二類產品醫療器械注冊證。這是江蘇省醫療器注冊人制度試點開展以來頒發的首張產品注冊證，這標志著江蘇省省醫療器械注冊人制度試點工作取得新進展。
醫療器械注冊人制度試點工作，實現了醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”，有力促進了資源互補和產能升級。省局認證審評中心將繼續落實醫療器械審評審批工作要求，創新審評思路和方法，全力推動江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作。