《浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）》旨在指導注冊申請人通過浙江省藥品監督管理局組織開發的浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡稱浙械eRPS系統）進行電子格式申報資料的準備、提交以及電子申請事項的管理，包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統操作流程等內容，并以附錄形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄。
浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）
本指南旨在指導注冊申請人通過浙江省藥品監督管理局組織開發的浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡稱浙械eRPS系統）進行電子格式申報資料的準備、提交以及電子申請事項的管理，包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統操作流程等內容，并以附錄形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄。
本指南文件規定了注冊申請人提交電子注冊申報資料的一般性要求，請使用人員務必仔細閱讀，認真研究，未按照本指南所規定的格式要求制作的電子格式申報資料或未遵從相關的操作程序，可能會導致電子格式申報資料無法在浙械eRPS系統中有效加載、上傳或對后續的審評審批工作造成影響。隨著相關法規規章調整、有關流程的改變以及信息化系統的不斷升級完善，本指南相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指南適用于注冊申請人采用浙械eRPS系統在線提交醫療器械注冊和備案事項申請、上傳電子格式申報資料（含補正資料）并進行各類申請相關的事務管理。目前，電子申報范圍包括第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊和浙江省第二類醫療器械說明書備案，后續隨著系統的進一步開發范圍將會繼續擴大。
二、系統登錄
（一）系統登錄前的準備工作
為提高電子申報和信息傳輸的網絡安全等級，使用浙械eRPS系統進行電子申報資料提交前，需經浙江省政務服務網（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申請法人賬號和申領電子印章（已有法人賬號和電子印章的企業可以繼續使用，無需重復申請）。
（二）系統登錄
注冊申請人可登錄浙江政務服務網進行申報資料遞交。
三、電子申報資料目錄
浙械eRPS系統的電子提交目錄等同采用國家藥監局醫療器械注冊申請電子申報目錄的設置模式（詳見國家藥監局醫療器械技術審評中心《關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》），以植入目錄樹的形式對電子注冊申報資料的上傳方式進行設置，明確了對各級目錄標題下提交的電子資料的內容要求。各目錄標題的資料說明與《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號，以下簡稱121號公告）《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號，以下簡稱122號公告）的要求保持一致。
（一）目錄樹的自動生成
浙械eRPS系統根據注冊申請人選擇的注冊申報類型自動生成相應的目錄樹，注冊申請人上傳電子注冊申報資料PDF文件并關聯相應的目錄樹層級。注冊申請人也可通過浙械eRPS系統輔助申報端軟件，在本地完成注冊申報資料準備、目錄樹關聯、資料上傳。浙械eRPS系統的目錄樹分為一級目錄（如CH1.1）、二級目錄（如CH2.4.1）、三級目錄（如CH3.5.5.8）、四級目錄（如CH3.5.5.8.1）、五級目錄（如CH3.5.5.8.1.1），各級目錄的編碼和標題已按照RPS目錄和我國注冊申報資料要求進行鎖定。（見附錄）
（二）目錄類型
浙械eRPS系統目錄分為必須提交（R）、適用時提交（CR）和不需提交（NR）三種情形。R表示該目錄為強制上傳目錄，若此級目錄或下級目錄下無PDF版資料則無法成功提交申請。CR表示該目錄為適用情況下需要提交目錄，注冊申請人根據注冊申報事項以及資料要求判斷是否適用，若根據相關法規要求或申報產品特性判斷為適用時，CR即表示需提交，若判斷為不適用時可不必在此級目錄下提交資料。NR表示該目錄下不需提交PDF文件。在資料說明中注明“該級標題無內容”的目錄應在下級目錄中上傳PDF資料。經受理審查或技術審評認為需要在某一CR目錄下上傳PDF資料時，注冊申請人應在補充資料階段進行上傳。
四、電子申報資料格式要求
（一）版面要求
為提升在線審評審批效率，本指南建議對于電子注冊申報資料的正文版面按如下格式執行：中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字。申報資料封面加粗三號字。申報資料目錄建議使用四號字，腳注五號字。英文不小于14號字。建議常規使用黑色字體。行間距離建議設為單倍。如頁面設置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm；如頁面設置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。左邊邊距應適宜裝訂。頁眉和頁腳信息應在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。
（二）文件格式要求
PDF格式作為電子注冊申報資料的文件格式，建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉化形成的PDF文件，而不是經掃描后創建的PDF格式，因為這種方法允許可檢索文本在PDF中自動生成。建議Adobe Acrobat PDF軟件的版本在11或以下，如果版本超過11，則建議將PDF另存為11或以下的PDF文件，禁止使用PDF編輯工具對PDF進行二次編輯，因此導致的簽章失效或因文件版本不統一導致的文件異常，可能會造成審評時無法正常閱讀。提交電子文件的總容量不做限定，考慮到系統運行的順暢性，申報人應盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在30MB以內。對于大于30MB的文件或申報人認為有必要進行適當拆分時，應將其按照內容進行拆分，并通過文件名稱來反映原文件被拆分，如文件標題-part1、文件標題-part2等。
若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件，此部分資料可以是掃描后創建的PDF文件。
（三）文件名稱
文件名稱長度受文件層級和電腦運行系統設置影響，建議單個電子注冊申報PDF文件名稱不超過64個字符（32個漢字）。應根據實際情況確保自定義文件和目錄名稱在上述控制長度范圍內，確保電子文檔的正常閱讀。文件命名應符合Windows文件命名規則。同一套電子注冊申報資料中的PDF文件不可重名，否則會導致重名的文件無法成功上傳。同一標題下需要上傳多份文件時，文件的命名方法應該確保文件按預期的順序進行顯示。電子文檔在命名時，為后續關聯使用方便，建議采用浙械eRPS目錄節點編號名稱開頭命名，例如：（CH 1.4 某某器械產品注冊申請表）。
（四）書簽設置
對于頁數大于或等于10頁的文件建議設置內部的目錄，文件內部目錄由書簽自動生成，章節、小節、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。通常，在文字處理器中使用標題、頁眉或樣式最容易創建標簽，其在文件被轉換成PDF格式后即可轉換成書簽?；蛘?，也可以通過在最終的PDF文件中選擇文本并創建新標簽到此處以該文本做名稱創建書簽，或建立新的書簽并手動對其命名。書簽的層級最多為三層：1標題，1.1亞標題，1.1.1亞－亞標題。建議設置初次閱讀文件時用于打開“書簽和頁碼”的導航標簽。如果沒有書簽，設置“僅頁碼”導航標簽。
（五）頁碼編制
電子注冊申報資料頁碼應正確標識，保證通過頁碼可以定位相關信息。每個PDF文件均應設置頁碼。頁碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。
（六）顯示完整性
為最大程度保證PDF文件的有效閱讀，PDF文件禁用由某種條件觸發才能實現的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內部可執行代碼。為保證文件定位的方便快捷，同一份PDF文件內的超鏈接是允許的，但不應在不同文件之間使用超鏈接。PDF文件中如有超鏈接，注冊申請人在上傳資料時有責任確保超鏈接在預覽模式下有效。
五、浙械eRPS系統操作流程
（一）申請表填寫
申請人在線填寫第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊/變更注冊/延續注冊申請表、第二類醫療器械說明書備案申請表。
（二）電子簽章及上傳電子申報資料
注冊申請人進行電子簽章時可選擇在線簽章，也可選擇浙械eRPS輔助申報端進行批量簽章。
1.在線簽章方式
通過浙里辦App申請法人印章（已有電子印章的企業可以繼續使用原有印章，無需重復申請）。在浙江政務服務網對應事項填報頁點擊eRPS材料上傳按鈕，選擇“文件統一上傳”入口上傳所有的RPS材料。每個待簽署文件后面都有“簽章”按鈕，點擊“簽章”按鈕跳轉至簽章頁面，經浙里辦App掃碼驗證，跳轉至“我要簽章”模塊，拖拽電子印章至加蓋位置，再次進行身份認證后完成電子簽章。請注意每一份RPS材料均需要完成電子簽章并手動完成目錄樹關聯。
2.輔助客戶端簽章方式
通過浙械eRPS系統專用數字證書在線服務平臺（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申請實體CA證書，并下載安裝浙械eRPS輔助申報端。實體CA證書由浙江省數字安全證書管理有限公司提供，需繳納數字證書使用費，收費標準按照《浙江省電子認證服務收費標準》制定。浙械eRPS輔助申報端僅支持Windows7及其以上系統安裝。
申請人在本地電腦準備RPS材料，并關聯至浙械eRPS輔助申報端對應目錄樹。在輔助申報端列表頁面進行文件批量電子簽章，插入實體CA證書后點擊簽章，輸入證書PIN碼，等待文件自動簽章完成。簽章完成后點擊“打包”按鈕，選擇打包文件存儲路徑，自動生成簽章后的文件以及壓縮包文件。登錄浙江政務服務網進行事項申報時，在RPS材料上傳頁面中選擇“客戶端文件上傳”，選擇浙械eRPS輔助申報端生成的壓縮包文件，當系統自動上傳并關聯完成后進行提交。
（三）受理審查
工作人員自注冊申報資料簽收之日起在5個工作日內按照相應的受理標準要求對申報資料在線審查。符合受理要求的，開具電子版受理通知書和繳費通知書，并進行短信提醒；不符合受理要求的，開具電子版受理補正通知書，列明補正材料意見，注冊申報事項狀態變更為“補齊補正”狀態，并開放修改權限，注冊申請人可在原申請基礎上進行修改、完善包括申請表及電子資料，如修改了RPS材料確認無誤后，采用在線簽章方式重新提交。若申報項目屬于不予受理的情形，工作人員向注冊申請人出具電子版不予受理通知書，列明不予受理的原因，終止此次申請流程。
（四）繳費流轉
電子注冊申報資料予以受理后，需要繳納醫療器械注冊費用的，系統向注冊申請人發送短信提醒，注冊申請人應按照繳費通知書要求及時進行繳費，未在規定期限內繳費的，視為注冊申請人主動撤回申請，將終止其注冊程序。
（五）審評審批
相關審評審批操作規范，具有某類產品的審評審批權限的工作人員可以在線閱讀浙械eRPS系統中產品的電子注冊申報資料，實現隨時調閱、同步查看、批量預覽、備注標記等功能，并全程留痕。審評人員查閱電子版資料后，對于需要補充申請資料的，出具電子版補正資料通知單，浙械eRPS系統自動向注冊申請人發送短信提醒，提示產品處于發出補正通知狀態。
（六）提交技術審評補充資料
注冊申請人在接收到補充資料通知單后，應按照補充通知單的要求準備相應的補充資料，并于接收到補充資料通知單一年內在浙械eRPS系統中“資料補正”模塊上傳電子版補充資料及其他要求資料。注冊申請人也可通過浙械eRPS系統對擬提交的完整補充資料在限定時間內提交2次預審查申請（自愿原則），主審人在規定時限內完成預審查并通過浙械eRPS系統回復相關建議。補充資料預審查的提交不能代替正式的補充資料提交，主審人對補充資料提出的預審查結果不代表對于補充資料的正式確認。注冊申請人依據預審查意見完善補充資料，通過浙械eRPS系統正式提交補充資料，申報項目進入補正后技術審評階段。
（七）查看審評審批進度注冊申請人在注冊申報過程中，全程可收到申報事項的審評審批進度的短信提醒，還可登錄浙械eRPS系統查詢審評進度和有關的電子文書。
標簽：浙江省醫療器械注冊電子申報