注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構？
發布日期:2024-10-30 20:41瀏覽次數:2325次
對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
引言：對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。