第一類醫療器械生產備案資料要求
第一類醫療器械生產備案資料包括如下文件：
1.第一類醫療器械生產備案表
2.所生產的醫療器械備案憑證以及產品技術要求復印件
3.法定代表人（企業負責人）身份證明復印件
4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6.生產廠房房產證明與租賃協議
7.主要生產設備和檢驗設備目錄
8.質量手冊和程序文件目錄
9.生產工藝流程圖
10.證明售后服務能力的相關材料
11.經辦人的授權文件
相比之前的第一類醫療器械生產備案資料要求，新法規增加了證明售后服務能力的相關材料要求。
標簽：第一類醫療器械產品備案資料