第一類醫療器械委托生產辦理流程
一、第一類醫療器械委托生產前期準備事項：
1.備案人（委托方）符合第一類醫療器械產品備案相關條件；
2.備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協議；
3.受托方已取得第一類醫療器械生產備案憑證。
二、第一類醫療器械委托生產辦理流程
1.前期準備
2.準備第一類醫療器械產品備案資料；
3.申請并獲得第一類醫療器械產品備案證（委托企業獲證）；
4.按照委托生產模式，申請第一類醫療器械生產備案憑證（受托生產企業獲證）。
三、第一類醫療器械委托生產備案證書頒發：
委托方取得：第一類醫療器械產品備案憑證
受托方取得：第一類醫療器械生產備案憑證
標簽：第一類醫療器械委托生產辦理條件