一次性使用呼吸過濾器包由基本配置和選配件組成，基本配置：一次性使用呼吸麻醉管路、輸氧面罩、二氧化碳采集管，選配件：延長管、一次性使用麻醉面罩、注氣筒、一次性使用濕熱交換過濾器、麻醉儲氣囊、一次性使用吸痰管。供醫療單位在患者全身麻醉、術后恢復和重癥監護時，作為麻醉機或呼吸機的氣體凈化和連接輔助器械時一次性使用。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用呼吸過濾器包注冊要點
一次性使用呼吸過濾器包由基本配置和選配件組成，基本配置：一次性使用呼吸麻醉管路、輸氧面罩、二氧化碳采集管，選配件：延長管、一次性使用麻醉面罩、注氣筒、一次性使用濕熱交換過濾器、麻醉儲氣囊、一次性使用吸痰管。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供醫療單位在患者全身麻醉、術后恢復和重癥監護時，作為麻醉機或呼吸機的氣體凈化和連接輔助器械時一次性使用。一次性使用呼吸過濾器包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用呼吸過濾器包注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之一次性使用呼吸過濾器包
（一）一次性使用呼吸過濾器包工作原理：由多種組件組成，配合使用，以完成配合麻醉機或呼吸機的氣體凈化和連接輔助器械目的。
（二）一次性使用呼吸過濾器包生物學評價：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用呼吸過濾器包滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用呼吸過濾器包臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用呼吸過濾器包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用呼吸過濾器包注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。