一次性使用氣管插管固定器由導管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合,或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點。
一次性使用氣管插管固定器由導管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。氣管插管固定器導管固定器和咬口由聚丙烯高分子材料制成?;壒潭ㄖЪ苡删郾└叻肿硬牧喜牧现瞥?。固定帶由無紡布制成。產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌,一次性使用。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合,或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點。

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用氣管插管固定器
(一)一次性使用氣管插管固定器工作原理:通過物理貼合與機械固定的雙重方式,將氣管插管穩定在患者口腔指定位置,限制插管的軸向移位、徑向轉動及偏斜,同時分散局部壓力避免組織損傷,最終實現氣管插管留置期間的位置固定。
(二)一次性使用氣管插管固定器生物學評價:與組織接觸,符合生物學評價的要求。
(三)一次性使用氣管插管固定器滅菌工藝:該產品采用環氧乙烷滅菌,滅菌工藝經確認和驗證,滅菌過程對產品性能不產生影響,滅菌后能達到無菌要求。
(四)一次性使用氣管插管固定器臨床評價:該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》,通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑,與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據,證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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