來自浙江省藥品監督管理局2026年4月7日公開消息，為深入貫徹落實國家藥監局關于新版醫療器械生產質量管理規范（GMP）過渡期的工作部署，全面提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，保障公眾用械安全，余姚市局立足實際，堅持“服務與監管并重、規范與提升同步”的原則，計劃通過“培訓宣貫、對照自查、整改落實、評估檢查”四步聯動，扎實推進過渡期醫療器械GMP規范落地見效。
來自浙江省藥品監督管理局2026年4月7日公開消息，為深入貫徹落實國家藥監局關于新版醫療器械生產質量管理規范（GMP）過渡期的工作部署，全面提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，保障公眾用械安全，余姚市局立足實際，堅持“服務與監管并重、規范與提升同步”的原則，計劃通過“培訓宣貫、對照自查、整改落實、評估檢查”四步聯動，扎實推進過渡期醫療器械GMP規范落地見效。
一是強化培訓宣貫，提升主體責任意識。針對過渡期企業面臨的“理解不透、把握不準”的難點，分層分類開展精準化培訓。一方面，組織召開全市醫療器械生產企業負責人及管理者代表參加的GMP推進動員會，深入解讀新版GMP及過渡期政策要求，強調企業主體責任與法律紅線。另一方面，邀請省級檢查員和行業專家，圍繞機構與人員、廠房與設施、文件管理、質量控制等關鍵章節開展專題授課，結合典型案例分析常見缺陷，幫助企業準確把握規范核心要義。截至目前，已舉辦線上線下培訓3場，覆蓋企業70余家，參訓人員130余人次。
二是引導對照自查，逐項排查合規差距。堅持“企業自查是基礎”，積極引導企業對照新規范要求，逐條逐項開展合規性自查。重點核查企業現有質量管理體系與新規范在機構設置、人員資質、設備驗證、采購控制、生產管理、檢驗放行等方面是否存在不符之處。要求所有企業在5月底前提交自查報告，確保企業清晰掌握自身與新規范之間的實際差距。目前，轄區內全部5家第三類醫療器械生產企業和部分第二類生產企業已完成自查，共梳理出各類合規差距80余項。
三是聚焦合規整改，推動體系全面升級。在摸清合規差距基礎上，該局計劃采取“邊查邊改、以改促建”的方式，督促企業對照新規范要求制定整改計劃。對于能夠立即整改的，要求企業立行立改，確保符合新規范規定；對于需要時間整改的，明確整改時限和責任人員，逐項推進落實。同時，針對部分小微企業質量管理基礎薄弱的問題，主動提供“點對點”技術指導，幫助企業對照新規范要求優化工藝流程、完善體系文件，推動企業質量管理體系向新規范標準全面升級。
四是嚴格評估核查，確認規范符合程度。為檢驗過渡期工作成效，該局結合年度監管計劃，計劃于今年8月至10月對轄區內相關企業開展全覆蓋的GMP符合性評估核查。核查采取將嚴格按照新版GMP條款逐項評估企業質量管理體系的符合性，重點核查企業合規自查的真實性、合規整改的徹底性以及體系運行的有效性。對核查中發現仍存在不符合新規范要求的，將依法依規采取約談、限期整改、暫停生產等風險控制措施；對整改到位、符合新規范要求的企業，及時總結經驗并進行宣傳推廣，發揮示范引領作用。
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