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2026年3月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2026-04-08 00:00瀏覽次數:432次
來自國家藥監局2026年4月8日公開披露的數據，2026年3月國家藥監局批準206進口第一類醫療器械產品備案事項，醫療器械備案產品包括足部固定器、CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD7抗體試劑、CD23抗體試劑、CD33抗體試劑、CD56抗體試劑、CD11c抗體試劑、擴肛器、鉆針深度停止器等，一起來看具體內容。

來自國家藥監局2026年4月8日公開披露的數據，2026年3月國家藥監局批準206進口第一類醫療器械產品備案事項，醫療器械備案產品包括足部固定器、CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD7抗體試劑、CD23抗體試劑、CD33抗體試劑、CD56抗體試劑、CD11c抗體試劑、擴肛器、鉆針深度停止器等，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2026年3月進口第一類醫療器械產品備案信息

產品名稱備案號備案人名稱原文備案日期
足部固定器國械備20260078號東名ブレース株式會社2026-03-31 
足部固定器國械備20260077號東名ブレース株式會社2026-03-31 
CD3抗體試劑（流式細胞儀法- APC-Alexa Fluor 700）國械備20260076號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD8抗體試劑（流式細胞儀法-Krome Orange）國械備20260075號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD7抗體試劑（流式細胞儀法-Pacific Blue）國械備20260074號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD23抗體試劑（流式細胞儀法- APC）國械備20260073號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD33抗體試劑（流式細胞儀法- APC-Alexa Fluor 750）國械備20260072號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD56抗體試劑（流式細胞儀法- APC-Alexa Fluor 750）國械備20260071號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD14抗體試劑（流式細胞儀法-PC7）國械備20260070號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD11c抗體試劑（流式細胞儀法-PC5.5）國械備20260069號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
擴肛器國械備20200246號KARL   STORZ SE & Co. KG2026-03-31 
鉆針深度停止器國械備20240312號Anthogyr2026-03-31 
試戴體國械備20200271號Anthogyr2026-03-31 
牙科種植器械限深套國械備20200124號Anthogyr2026-03-31 
種植手術工具包國械備20181582號Anthogyr2026-03-31 
種植體安裝輔助器械國械備20181502號Anthogyr2026-03-31 
種植體安裝輔助器械國械備20181501號Anthogyr2026-03-31 
牙科塑料基底國械備20181324號Anthogyr2026-03-31 
牙科種植掃描定位件國械備20181322號Anthogyr2026-03-31 
牙科手術通用器械包國械備20180323號Anthogyr2026-03-31 
牙科種植手術工具包國械備20171180號Anthogyr2026-03-31 
牙用尺國械備20171039號Anthogyr2026-03-31 
牙用刀國械備20170979號Anthogyr2026-03-31 
種植輔助器械國械備20170978號Anthogyr2026-03-31 
轉移帽國械備20170216號Anthogyr2026-03-31 
種植體掃描體國械備20191124號ARUM   DENTISTRY Co., Ltd.2026-03-30 
組織微陣列制作儀國械備20151662號3DHISTECH   Kft.2026-03-30 
集尿袋國械備20170831號BICAKCILAR   Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.2026-03-30 
鈣石灰國械備20160777號Molecular   Products Ltd2026-03-30 
人類白細胞抗原DR抗體試劑（流式細胞儀法-PC5.5）國械備20260068號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-27 
CD14抗體試劑（流式細胞儀法-PC5.5）國械備20260067號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-27 
流式細胞分析用鞘液國械備20260066號Beckman   Coulter, Inc.2026-03-27 
代型材料國械備20170809號Covestro   (Netherlands) B.V.2026-03-26 
腹部造口彈性繃帶國械備20200551號Tytex   A/S2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20250354號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210399號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210293號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210552號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210550號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210398號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210553號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210551號株式會社エビデント2026-03-26 
生物顯微鏡國械備20210287號株式會社エビデント2026-03-26 
聚氨酯襯墊繃帶國械備20170868號PAUL   HARTMANN AG2026-03-26 
口腔科用材料混合注射頭國械備20260065號ZHERMACK   S.p.A2026-03-26 
印模材料口內注射頭國械備20220517號ZHERMACK   S.p.A2026-03-26 
打磨拋光器具國械備20260064號Dr.   Hopf GmbH & Co. KG2026-03-26 
基礎外科手術器械國械備20260063號ENIKA   INDUSTRIES2026-03-26 
醫用檢查手套國械備20260062號HTC   GLOVES JOINT STOCK COMPANY2026-03-26 
下肢支具國械備20191150號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
彈力繃帶國械備20191151號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
膝部固定器國械備20191154號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
可擠壓式四肢壓力帶國械備20191251號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
肘部固定器國械備20191152號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
髖部固定器國械備20191153號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
背部支具國械備20140078號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
肩部固定器國械備20191149號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
醫用足部護具國械備20190690號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
醫用踝關節護具國械備20190691號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
背部固定器國械備20191146號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
醫用腳踝部護具國械備20190688號medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
口腔科手術器械國械備20240162號Naseem   Enterprises2026-03-25 
醫用檢查手套國械備20260061號SUPERMAX   GLOVE MANUFACTURING SDN.BHD.2026-03-24 
牙科手術器械包國械備20181728號Polydentia   SA2026-03-24 
牙科拋光條國械備20210116號Polydentia   SA2026-03-24 
牙科器械鉗國械備20181726號Polydentia   SA2026-03-24 
快接頭國械備20240045號Synthes   GmbH2026-03-24 
檢查手套國械備20170721號Medline   Industries, LP 2026-03-24 
檢查手套國械備20170722號Medline   Industries, LP 2026-03-24 
牙科吸潮紙尖國械備20260060號Alfred   Becht GmbH2026-03-23 
一次性使用細胞過濾采集器國械備20160620號Hologic,   Inc.2026-03-23 
CD10抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180260號Ventana   Medical Systems, Inc.2026-03-23 
TRPS1抗體試劑（免疫組織化學)國械備20260059號Ventana   Medical Systems, Inc.2026-03-23 
高分子固定繃帶國械備20260058號BSN   medical GmbH2026-03-23 
牙用尺國械備20170166號Institut   Straumann AG2026-03-23 
醫用外固定支具國械備20161152號DJO,LLC2026-03-19 
剔挖器國械備20161950號株式會社YDM2026-03-19 
牙科用咬骨鉗國械備20170031號株式會社YDM2026-03-19 
基礎外科手術器械包國械備20170015號株式會社YDM2026-03-19 
牙探針國械備20161584號株式會社YDM2026-03-19 
牙科開口器國械備20170616號株式會社YDM2026-03-19 
牙科種植輔助工具國械備20181693號Neoss   AB2026-03-19 
牙刮匙國械備20161951號株式會社YDM2026-03-18 
牙科刮治器  國械備20161891    號株式會社YDM2026-03-18 
牙科用分離器國械備20162013號株式會社YDM2026-03-18 
口腔麻醉手動注射架國械備20181347號株式會社YDM2026-03-18 
牙科種植體種植工具國械備20220576號BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.2026-03-18 
基礎外科手術器械國械備20161358號CM   Instrumente GmbH 2026-03-18 
口鏡國械備20161705號株式會社YDM2026-03-18 
拔牙鉗國械備20170565號株式會社YDM2026-03-18 
成形片夾國械備20170714號株式會社YDM2026-03-18 
牙挺國械備20162011號株式會社YDM2026-03-18 
牙科用剪國械備20170030   號株式會社YDM2026-03-18 
牙科用鑷國械備20161892號株式會社YDM2026-03-18 
吸引管國械備20161904   號株式會社YDM2026-03-18 
牙科去冠器  國械備20170715    號株式會社YDM2026-03-18 
牙用充填器國械備20161786號株式會社YDM2026-03-18 
正畸鉗國械備20161162號株式會社YDM2026-03-18 
口腔科手術器械包國械備20170745   號株式會社YDM2026-03-18 
彈性繃帶國械備20170141號Medi   GmbH & Co. KG2026-03-17 
臂部支具國械備20140080號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩部和脊柱護具國械備20150272號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩關節固定器國械備20180413號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
腰椎固定器國械備20180414號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
背部護具國械備20150271號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩部支具國械備20140079號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
臀部支具國械備20140077號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩關節固定器國械備20180469號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
牙科修整用金剛砂車針國械備20240049號マニー株式會社2026-03-17 
腳踝部護具國械備20150273號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
CD71抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20260057號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-17 
CD23抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20260056號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-17 
CD13抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20260055號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-17 
牙科修整用金剛砂車針國械備20260054號3R   Industria e Comercio Ltda2026-03-16 
自粘彈力繃帶國械備20190185號Cre-Med,   LLC2026-03-16 
器械連接桿國械備20260053號Medtronic   Navigation, Inc.2026-03-16 
牙科用銼國械備20151514號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-13 
超聲潔牙機工作尖國械備20210338號E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.2026-03-12 
胸腔心血管外科手術器械國械備20200391號CM   Instrumente GmbH 2026-03-12 
核酸提取或純化試劑國械備20181608號QIAGEN   GmbH2026-03-12 
替代體 國械備20181232號BEGO   Implant Systems GmbH & Co.KG2026-03-11 
牙科種植手術修復工具包國械備20160873號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-11 
清洗液 BOND Wash Solution 10X Concentrate國械備20150492號Leica   Biosystems Newcastle Ltd 2026-03-11 
原位雜交用蛋白酶 BOND Enzyme Pretreatment Kit國械備20150495號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2026-03-11 
免疫組化抗原修復緩沖液國械備20150540號Leica   Biosystems Newcastle Ltd2026-03-11 
壓力繃帶國械備20161480號Medi   GmbH & Co. KG2026-03-11 
彈性繃帶國械備20170061號Medi   GmbH & Co. KG2026-03-11 
膝蓋護具國械備20150270號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-11 
膝蓋支具國械備20140071號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-11 
膝關節固定器國械備20180411號Medi   GmbH & Co.KG2026-03-11 
核酸染色液國械備20180688號?????2026-03-11 
醫用檢查手套國械備20260052號N.   S. Uni-Gloves Sdn. Bhd.2026-03-11 
防水創口貼國械備20260051號3M   Company2026-03-10 
牙科種植材料取出器國械備20180172號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-10 
牙科種植手術修復工具包國械備20230243號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-09 
牙科種植專用器械包國械備20162056號BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-09 
動脈瘤夾鉗國械備20180219號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
腦壓板國械備20160629號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
顯微刀國械備20160255號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
顯微剪國械備20160630號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
刮匙國械備20180053號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
顯微持針鉗國械備20160631號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
顯微鑷國械備20160633號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
剝離器國械備20180617號Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
CD10抗體試劑（免疫組織化學）國械備20220177號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.2026-03-05 
清洗液國械備20140354號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
蘇木素染色液國械備20140353號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫組化抗原修復緩沖液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH   (50x) (Dako Omnis)國械備20140002號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫組化抗原修復緩沖液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH   (50x) (Dako Omnis)國械備20140012號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
增強液  EnVision FLEX+ Rabbit   LINKER (Dako Omnis)國械備20140028號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
增強液國械備20190907號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫顯色試劑 EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit,   High pH(Dako Omnis)國械備20140301號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
DAB染色液EnVision FLEX DAB+ Substrate Chromogen System (Dako Omnis)國械備20140351號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫顯色試劑國械備20190912號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
正畸鉗國械備20170044號WORLD   BIO TECH CO., LTD.2026-03-05 
打磨拋光組件國械備20170041號WORLD   BIO TECH CO., LTD.2026-03-05 
牙科種植導板國械備20200269號Sirona   Dental Systems GmbH2026-03-05 
跗骨手術工具國械備20210167號GraMedica2026-03-05 
全自動樣本處理及孵育系統國械備20160837號Hologic,Inc.2026-03-05 
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑國械備20260050號BioLegend,Inc.2026-03-05 
顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20260049號BioLegend,Inc.2026-03-05 
顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20260048號BioLegend,Inc.2026-03-05 
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑國械備20260047號BioLegend,Inc.2026-03-05 
人類白細胞抗原DR抗體試劑國械備20260046號BioLegend,Inc.2026-03-05 
MLH1抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230308號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
MSH2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230273號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
MSH6抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230274號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
細胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180336號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
HMB-45抗體試劑（免疫組織化學）FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Melanosome,   Clone HMB-45, Ready-to-Use (Dako Omnis)國械備20180330號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
細胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180338號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
E-Cadherin 抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180331號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
細胞周期蛋白D1抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180720號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180329號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
CD15抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180333號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180771號Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
Ki-67抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180353號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
EMA抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180721號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
Vimentin抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180370號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD34抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180373號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD43抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190527號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
Ber-EP4抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230110號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD138抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180737號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD7抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230104號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
MUM1抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180780號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
Pax-5抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180364號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190519號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20260045號BioLegend,Inc.2026-03-03 
牽開器國械備20200687號CM   Instrumente GmbH  2026-03-03 
骨科外固定夾板國械備20210285號THUASNE2026-03-03 
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p63抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180714號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-02 
巨細胞病毒抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230106號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-02 
ERG抗體試劑（免疫組織化學）國械備20230109號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-02 
CD45抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180349號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-02 
細胞角蛋白20抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180389號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-02 
CD23抗體試劑（免疫組織化學）國械備20180747號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-02 
p40抗體試劑（免疫組織化學）國械備20220172號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.2026-03-02 
ALK抗體試劑（免疫組織化學）國械備20220152號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.2026-03-02 

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