證標客是浙江省首家醫療器械注冊人制度成功案例咨詢服務機構，是全國最終開展基于醫療器械注冊人制度開展醫療器械注冊咨詢服務第三方機構之一。今天有客戶打電話給我問到如何編制《醫療器械委托生產質量協議》，這是個重要問題，因此寫個文章說說這個事兒。
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如何編制《醫療器械委托生產質量協議》？其必要的附件包含哪些內容？
《醫療器械委托生產質量協議》至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，具體可參考國家藥監局發布的《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。
醫療器械注冊人應明確委托生產的品種及范圍、工藝流程、關鍵工序、特殊過程、工藝參數、工藝規程、作業指導書、必要外協加工過程（例如滅菌）、物料流轉、生產批號、滅菌批號和標識管理、批（臺）生產記錄、可追溯性、產品防護、產品清潔、產品說明書、標簽要求；將與生產有關的所有技術文件以《協議》附件的形式轉移給受托企業，雙方確認并保留記錄。
如有醫療器械注冊、醫療器械委托生產、醫療器械注冊人制度相關咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢服務有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。