一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。產品用于經皮穿刺，到達病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結、肺等臟器或軟組織中獲得或協助獲得細胞或組織進行活檢，用作相應疾病的病理診斷。
一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。產品用于經皮穿刺，到達病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結、肺等臟器或軟組織中獲得或協助獲得細胞或組織進行活檢，用作相應疾病的病理診斷。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用穿刺活檢針
（一）一次性使用穿刺活檢針原理：在影像引導下將穿刺活檢針穿刺到待活檢病灶中心以完成靶向定位；移除針桿座及針桿后建立負壓環境，利用負壓吸引力并配合小幅度抽提動作，使病灶組織在負壓牽拉與針體移動的機械作用下分離并吸入針腔。
（二）一次性使用穿刺活檢針生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用穿刺活檢針滅菌工藝： 1.該產品以無菌狀態提供。 2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用穿刺活檢針臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性經皮穿刺活檢針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用穿刺活檢針注冊、醫療器械注冊、醫療器械經營許可、醫療器械經營備案服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。