一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。
一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。加強型（A型）的基本配置為一次性使用氣管插管（加強型）、喉鏡片，普通型（B型）的基本配置為一次性使用氣管插管（普通型）、喉鏡片；選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包
（一）一次性使用全麻氣管插管包工作原理：產品由多種組件組成，配合使用、以完成同一手術目的，供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。 （二）一次性使用全麻氣管插管包生物學評價：跟人體黏膜、皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用全麻氣管插管包滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用全麻氣管插管包臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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