電動液壓手術臺由主機（臺面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺座、液壓系統、電動系統）、臺墊和控制器（手控器、床臺固定式控制器（選配）、腳踏開關（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術過程中對患者多體位支撐與操作。電動液壓手術臺在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動液壓手術臺注冊要點，一起看正文。
電動液壓手術臺由主機（臺面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺座、液壓系統、電動系統）、臺墊和控制器（手控器、床臺固定式控制器（選配）、腳踏開關（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術過程中對患者多體位支撐與操作。電動液壓手術臺在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動液壓手術臺注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之電動液壓手術臺
（一）電動液壓手術臺工作原理：電動液壓手術臺以電動液壓為動力，由控制開關、調速閥和電磁閥組成的控制結構，通過電動液壓齒輪泵提供液壓動力源，控制各個雙向液壓油缸的往復運動，并通過手柄按鈕控制手術臺進行各種位置的變換。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.246-2023標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.246-2023標準的要求。
（五）電動液壓手術臺臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與境內已獲準注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有電動液壓手術臺注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。