高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗方法中規定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛生用水刺法非織造布中規定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產品以無菌狀態提供，經電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創面的護理、止血，不用于體內。
高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗方法中規定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛生用水刺法非織造布中規定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產品以無菌狀態提供，經電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創面的護理、止血，不用于體內。
高嶺土止血紗布注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）高嶺土止血紗布工作原理：當產品與血液接觸時，產品中高嶺土能快速吸收血液中的水分，濃縮血液中的血小板和凝血酶，使凝血因子和血小板聚集并沉積，達到止血目的。戰地救援或120院前急救時，高嶺土止血紗布覆蓋于傷口上后，用紗布或彈性繃帶進行固定包扎，進院檢查時可以根據申報產品中的X射線對創面進行定位，以方便對創面的全面觀察。
（二）高嶺土止血紗布生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）高嶺土止血紗布滅菌工藝：該產品采用電子束輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）高嶺土止血紗布臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，采用醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械急救高嶺土止血紗布在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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