一次性使用內窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。 產品以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合保護器械損壞。一次性使用內窺鏡咬口在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡咬口注冊要點，一起看正文。
一次性使用內窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。 產品以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合保護器械損壞。一次性使用內窺鏡咬口在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡咬口注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用內窺鏡咬口
（一）一次性使用內窺鏡咬口工作原理：咬口本體由塑料件注塑而成，貼合口腔的生理形狀，固定口腔開合尺寸，適應內窺鏡通入。
（二）一次性使用內窺鏡咬口生物學評價：跟人體完整黏膜、皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用內窺鏡咬口滅菌工藝： 1.該產品以無菌狀態提供。 2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內窺鏡咬口臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡咬口進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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