對于醫療器械軟件注冊產品來說，重大軟件更新往往意味著發布版本的升級，以及醫療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫療器械注冊人務必要知悉的內容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。
對于醫療器械軟件注冊產品來說，重大軟件更新往往意味著發布版本的升級，以及醫療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫療器械注冊人務必要知悉的內容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。
醫療器械軟件注冊知識系列之重大軟件更新判定原則
軟件更新若影響到醫療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：
（1）完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數據類型、體系結構、用戶界面關系、物理拓撲、核心算法、核心功能、診療流程或預期用途等發生改變，軟件系統、高風險軟件項/軟件單元進行代碼重構，安全性級別改變，調整報警方式等；而運算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語言）、用戶界面文字性修改、中低風險軟件項/軟件單元的代碼重構等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫療器械的安全性或有效性。
（2）適應型軟件更新：若軟件運行環境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環境、必備軟件、網絡條件）則屬于重大軟件更新，如預期運行的操作系統軟件由Windows變為iOS，更換瀏覽器內核、必備軟件，網絡條件由局域網變為廣域網，計算平臺由通用計算平臺變為醫用計算平臺等；預期運行的系統軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫療器械的安全性或有效性。
重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回情況的分析進行動態調整。
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