高頻電灼儀由高頻電灼儀主機和腳踏開關組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固，使相應組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點，一起看正文。
高頻電灼儀由高頻電灼儀主機和腳踏開關組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固，使相應組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之高頻電灼儀
1.高頻電灼儀工作原理：高頻電灼儀輸出高頻電流，利用電流流經人體產生的熱效應燒灼電極附近組織，去除病變組織或改變局部組織形態以達到治療目的。
2.材料：電極不在結構組成中，不與患者直接接觸。
3.電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標準的要求。
4.電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021 202章節的要求。
5.高頻電灼儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的高頻電灼儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有高頻電灼儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床評價、有源醫療器械送檢資料編制咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。