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口腔潰瘍是多數成年人都有過的經歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發口腔潰瘍，我個人也是經常被口腔潰瘍折磨。口腔潰瘍含漱液用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的廣泛流通，寫個文章說說這個事兒。

銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

口腔潰瘍含漱液這個名稱可能是醫療器械，也可能屬于藥品，或者其它類別產品，所以，很難直接回答銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫療器械經營許可證。對于經營企業來說，更應該關注經營的產品本身，如產品屬于醫療器械，且屬于第二類醫療器械注冊產品（目前，多數批準上市的口腔潰瘍含漱液屬于第二類醫療器械，如上圖所示。），則經營企業需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；如經營的產品屬于第三類醫療器械，則需要辦理醫療器械經營許可證。如屬于藥品或是其他非醫療器械產品，則無需辦理醫療器械經營許可證或是第二類醫療器械經營備案憑證。